解析：（）建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台。 A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 B.国家药品监督管理局 C.国家药品监督管理局药品审评中心答案:C 解析：选项C中的国家药品监督管理局药品审评中心负责药品的审评工作，包括对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行审评。因此，它建立了相关信息登记平台来管理这些数据。

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企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。

A. 对

B. 错

解析：企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。答案:A 题目解析：这道题目的答案是"A.正确"。这是因为在GMP（药品生产质量管理规范）中，对计算机化系统供应商的管理是非常重要的。企业应该确立相应的操作规程，以确保计算机化系统供应商符合相关的质量要求，并且提供可靠的、符合规范的计算机化系统。

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药品上市后的变更可分为（）三类

A. 审批类

B. 备案类

C. 报告类

D. 记录类

解析：题目解析药品上市后的变更可分为（）三类。答案: ABC 解析: 题目要求选择药品上市后的变更类别，选项A表示审批类变更，B表示备案类变更，C表示报告类变更，D表示记录类变更。选项ABC都是正确的药品上市后的变更类别，而D表示的是记录类变更，不属于上市后的变更类别。

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质量控制实验室的人员、设施、设备应当与（）和（）相适应。

A. 产品性质

B. 生产品种

C. 生产规模

D. 法规要求

E. 生产产量

解析：题目解析答案：AC 解析：这道题目涉及质量控制实验室的要求。质量控制实验室的人员、设施和设备应当与产品性质和生产规模相适应。 A. 产品性质：不同的产品可能有不同的测试要求和特性，实验室的设备和人员应当能够适应不同产品的测试需求。 C. 生产规模：生产规模的大小也会影响实验室的需求，规模较大的生产可能需要更大的实验室设施和更多的工作人员。未涉及的选项： B. 生产品种：这里没有提到与生产品种相关的实验室要求。 D. 法规要求：尽管质量控制实验室需要遵守相应的法规要求，但是在题目中没有提及与之相关的适应性。 E. 生产产量：生产产量的大小并未在题目中与质量控制实验室的适应性联系起来。

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药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备（）能力。

A. 质量检验

B. 质量保证和检验

C. 质量保证

D. 质量保证和控制

解析：题目解析答案：D 解析：根据题目要求，药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，并监督其持续具备哪种能力。选项D中的"质量保证和控制"涵盖了对质量保证体系和质量控制体系的监督审核，这与题目的要求相符。

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境内生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验的，向（）申请抽样。

A. 相关省级药品检验机构

B. 相关省级药品监督管理部门

C. 药品审评中心

解析：题目解析答案：B 解析：这道题考察的是在境内生产药品的注册申请中，当申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验时，需要向相关省级药品监督管理部门申请抽样。这是因为在药品注册过程中，涉及药品质量和安全问题，因此需要监管部门对药品进行抽样检验，确保符合相关法规和标准。

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质量风险进行评估时，应当根据工作经验进行，可以保证产品质量。

A. 对

B. 错

解析：题目解析答案：B 解析：该题主要考察对质量风险评估的正确认知。选项A错误，因为仅依靠工作经验进行质量风险评估并不能保证产品质量。质量风险评估需要基于科学的方法和系统性的分析，依赖于工作经验可能忽视一些潜在的风险因素，因此不能保证产品质量。

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应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（）

A. 设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；

B. 安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；

C. 运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；

D. 性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；

E. 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

解析：答案：ABCDE 解析：该题目讨论的是在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）标准下，建立确认与验证的文件和记录的内容。这些文件和记录需要证明达到预定的目标。每个选项都对应着不同的确认与验证内容，包括：A. 设计确认，B. 安装确认，C. 运行确认，D. 性能确认，E. 工艺验证。正确答案为ABCDE，因为在GMP标准中，这些都是需要进行确认与验证的重要方面，以确保厂房、设施、设备、工艺等符合规范要求，能够持续稳定地生产出合格产品。

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A. 停止生产

B. 停止销售

C. 停止使用

D. 停止研究

解析：题目解析药品存在质量问题或其他安全隐患时，药品上市许可持有人应当立即停止销售（选项B），告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，并及时公开召回信息。选项B中的"停止销售"是符合这个要求的正确答案，因为在出现质量问题或安全隐患时，首要的措施是立即停止继续销售，以保障患者和公众的安全。

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药品注册变更管理类别根据法律法规要求分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[填写题目解析]：答案为A，即正确。药品注册变更管理类别确实根据法律法规要求分为审批类变更、备案类变更和报告类变更，这些变更类别针对不同类型的变更事项，持有人需要按规定的程序向药品监管部门提交相应的申请材料进行审批、备案或报告。

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