《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有（）的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

解析：题目解析 药品上市后的变更根据其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。选择答案D，即"以上都对"是因为药品上市后的变更根据不同情况可以分为不同类别，有些需要经过审批，有些需要备案，有些只需要报告，所以这三种变更类别都是可能的。

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解析：经改造或重大维修的设备应当进行（），符合要求后方可用于生产。 答案: B. 再确认 解析：对于经过改造或重大维修的设备，在进行生产前，应该进行再确认。再确认是指在设备改造或维修后，再次验证设备的性能和功能是否符合要求，以确保设备能够正常运行并符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）要求。

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解析：题目解析 答案：B 解析：这道题中，题干询问了制剂的某个内容，包括产品剂型、规格和批量。正确答案是“工艺规程”。制剂的工艺规程包括了制备制剂所需的一系列工艺步骤和技术要求，其中包括了产品剂型（如片剂、胶囊等）、规格（如每片的含量、包装规格等）以及批量（生产批次号等）等信息。

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解析：题目解析 答案: B 解析: 这道题考察的是原料药进厂物料的处理流程。根据GMP的要求，原料药进厂物料应当有正确标识，并经过取样或检验合格后，才能与现有的库存混合。取样或检验合格是为了确保进厂物料的质量符合规定标准，以免影响后续药品生产的质量。因此，答案是B。

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解析：题目解析[A.正确] 药品生产许可证的电子证书是一种数字化的许可证形式，它与传统的纸质证书具有同等的法律效力。在现代科技的支持下，越来越多的国家和地区开始采用电子证书作为合法的许可凭证，其法律效力与传统纸质证书是等同的，选项A“正确”是符合实际情况的。

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解析：题目解析 题目：企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题的正确答案是A，即“正确”。在GMP要求中，企业必须对生产药品的厂房进行适当的维护，确保环境的洁净度和安全性。维修活动可能涉及设备或设施的更换、维护或修理，如果不妥善进行，可能会引入污染物或影响药品质量。因此，企业在进行维修活动时必须采取措施，确保维修不会对药品的质量产生不利影响。

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解析：题目解析[填写题目解析]：洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目描述了洁净区的内表面的要求。根据GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的标准，洁净区的内表面应当具备平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落等特点，以避免对生产环境的污染。因此，答案为A，即“正确”。

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解析：药品生产许可证分类码B代表（ ） A.自行生产的药品上市许可持有人 B.委托生产的药品上市许可持有人 C.接受委托的药品生产企业 D.原料药生产企业 答案:B 解析：根据选项内容，分类码B代表委托生产的药品上市许可持有人，即持有药品生产许可证并委托其他企业进行药品的生产，并由该持有人负责上市。因此选项B是正确的答案。

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解析：题目解析 答案：ABC 解析：题目中讨论计算机化系统自身缺陷，以及如何确保只有经许可的人员进行操作。正确答案是ABC选项。为了确保系统安全，必须具备以下措施：书面程序（A）用于规定操作流程和规程，相关记录本（B）用于记录重要数据和事件，相关物理隔离手段（C）用于限制未经授权人员的访问。备份（D）也是重要的措施，但题目强调的是无法通过人员控制实现的缺陷，因此不是唯一的正确答案。

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解析：题目解析[药品注册期间，申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违反规定或者有不规范行为的，可以向其所在单位或者上级机关投诉举报。 A.正确 B.错误 答案:A] 解析：这道题目涉及在药品注册期间，申请人对工作人员违规行为的处理方式。根据规定，如果申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违反规定或者有不规范行为，是可以向其所在单位或者上级机关投诉举报的。因此，选项A是正确答案。

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