药品管理应当以（）为中心，坚持（）的原则，建立（）制度，全面提升（）。

解析：题目解析[正确] 这题是关于GMP（药品生产质量管理规范）的要求。根据GMP的标准，不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品都应该在包装容器上有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存，这样可以防止不合格产品混入正常产品，确保产品质量和安全。选项A表述了这一要求，是正确的。

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解析：企业自检活动不可以聘请外部专家参与质量审计。 答案:B 解析：这道题的答案是错误（B）。企业自检活动可以聘请外部专家参与质量审计。外部专家的参与可以提供独立的、客观的审查，帮助企业识别存在的问题和潜在的风险，并提供改进建议。

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解析：题目解析 《药品生产许可证》到期后重新证，原药品生产许可证编号不变。 答案:A 解析: 这道题主要考察对于《药品生产许可证》到期后是否重新证的理解。选项A表示正确，即药品生产许可证在到期后可以重新获得新的有效期，但原药品生产许可证编号不会变化。这是因为在实际生产过程中，如果药品生产企业的生产条件和质量符合相关要求，可以继续获得新的生产许可证，但为了管理和追溯方便，原药品生产许可证的编号通常不会改变。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 正确答案是ABCD。从事药品生产活动的企业在生产过程中需要遵守法律、法规、规章和规范。这些规定旨在确保药品的安全、质量和合规性。法律和法规是国家对药品生产和销售活动的具有约束力的规定，规章是有关部门对药品生产活动的具体规定，规范是行业组织或相关标准制定机构对药品生产活动的技术规范。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。答案为A（正确）。这是因为药品的包装材料和容器与药品直接接触，如果不符合药用要求或者不符合安全标准，可能会对药品的质量和安全造成影响，甚至危及人体健康。

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解析：题目解析 某药品批准文号为国药准字H20113012，该药品为（）。 A.化学药 B.中药 C.生物制品 答案:A 解析：根据药品批准文号的命名规则，其中"H"表示该药品为化学药，因此答案为A。

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解析：题目解析 答案：A 解析：这道题目中指出企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。选项A为正确答案，因为这种规定确保质量管理部门能够独立、客观地对物料供应商进行质量评估，没有干扰或妨碍，有利于保障产品质量和安全。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题考察非无菌原料药生产操作的暴露环境设置。正确的答案是BCDE。 B选项（精制）、C选项（干燥）、D选项（粉碎）和E选项（包装）：这些生产操作环境应当按照D级洁净区的要求设置，以确保在这些过程中不会引入污染物，保证最终产品的质量。 A选项（合成）：合成操作未被提及，因此不在此设置范围内。

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解析：题目解析 答案：B 解析：这道题目涉及企业对关键物料供应商建立质量档案的问题。题目说法是“企业可仅对关键物料供应商建立质量档案”，也就是说企业可以只针对关键物料供应商建立质量档案，而不是必须仅建立关键物料供应商的档案。然而，通常情况下，企业在建立质量档案时会考虑所有的物料供应商，以确保全面了解供应商的质量能力和表现。因此，答案B是错误的。

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解析：配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。 答案: A. 正确 解析: 这个题目涉及到Good Manufacturing Practice (GMP)中的重要原则，即“配方复核”。根据GMP的要求，药品生产过程中，每一物料及其重量或体积的配制应当由一个独立的人员进行复核，以确保配方的准确性和精确性。这样做可以降低潜在的人为错误和不一致性，从而确保生产的药品符合质量标准。

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