A、预防
B、医疗
C、养生
D、保健
答案:ABD
解析:题目解析[填写题目解析]: 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在()中的作用。 选项A:预防 选项B:医疗 选项C:养生 选项D:保健 答案:ABD 解析:这道题考察的是国家发展现代药和传统药在哪些方面发挥作用。选项A中的“预防”是指现代药和传统药在疾病预防方面都能起到作用;选项B中的“医疗”是指现代药和传统药在治疗疾病方面都有应用价值;选项D中的“保健”是指现代药和传统药在保持身体健康方面的作用。选项C中的“养生”虽然是现代药和传统药都可以关注的领域,但它在题干中未被提及,所以不属于正确答案。因此,正确答案为ABD。
A、预防
B、医疗
C、养生
D、保健
答案:ABD
解析:题目解析[填写题目解析]: 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在()中的作用。 选项A:预防 选项B:医疗 选项C:养生 选项D:保健 答案:ABD 解析:这道题考察的是国家发展现代药和传统药在哪些方面发挥作用。选项A中的“预防”是指现代药和传统药在疾病预防方面都能起到作用;选项B中的“医疗”是指现代药和传统药在治疗疾病方面都有应用价值;选项D中的“保健”是指现代药和传统药在保持身体健康方面的作用。选项C中的“养生”虽然是现代药和传统药都可以关注的领域,但它在题干中未被提及,所以不属于正确答案。因此,正确答案为ABD。
A. 避免使用
B. 减少使用
C. 专用
D. 定期更换
解析:题目解析[C.专用]:在化学原料药生产中,难以清洁的设备或部件应当使用专用设备。这是因为专用设备通常设计得更易于清洁,避免残留污染物,确保产品质量和安全性。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[A.正确] 解析:这道题目表述了个人对药品生产企业进行违法生产活动的举报权利,这是正确的。在药品监管中,个人有权向药品监管部门举报药品生产企业的违法行为,以维护公共安全和药品质量。
A. 对
B. 错
解析:中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。 答案: A. 正确 解析: 这个题目也是涉及到GMP中的重要原则,即“产品贮存”。根据GMP的要求,中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存,确保产品的稳定性和质量。正确的贮存条件可以防止产品的降解、污染或变质,从而保证最终产品的质量符合标准。
A. 企业负责人
B. 生产管理负责人
C. 质量管理负责人
D. 质量受权人
E. 企业法人代表
解析:企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经()或()审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。 答案: BC 解析: 这道题涉及企业的培训管理工作。正确答案是B和C。生产管理负责人负责企业生产管理相关事务,质量管理负责人负责质量管理相关事务,因此他们有权审核或批准培训方案或计划。选B和C的组合是合理的。
A. 库房管理员
B. QC检验
C. 质量保证QA
D. 经授权的人员
解析:题目解析 答案:D 解析:这道题考察的是对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样的授权人员。选项D中提到“经授权的人员”,意味着这些取样工作必须由得到授权的人员来执行。在GMP(药品生产质量管理规范)的要求下,取样是一个重要的环节,需要由合适的经验和授权的人员来进行,确保取样过程的准确性和可靠性。
A. 检验方法
B. 生产工艺
C. 替代方法
D. 操作规程
解析:题目解析[C.替代方法] 答案选择C,即替代方法。企业可以采用经过验证的替代方法,以达到药品生产质量管理规范的要求。在药品生产过程中,有时会出现不同的方法或技术可以达到相同的质量要求,这时可以进行验证,确保这些替代方法同样能够保证产品的质量和安全性。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[数据审计跟踪的定义] 答案:A 解析:数据审计跟踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录,用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件,或从记录、报告、事件追溯到原始数据。这个定义是正确的,因为数据审计跟踪的目的就是确保数据的完整性和可追溯性,从源头到结果都能够进行追踪。
A. 对
B. 错
解析:对于大型和复杂的项目,可制订单独的项目验证总计划。 答案:A(正确) 解析:在大型和复杂的项目中,进行项目验证是非常重要的。为了确保项目验证的高效性和一致性,通常会制定独立的项目验证总计划,以确保项目验证的全面性和有效性。
A. 质量标准
B. 检验方法
C. 年度报告
D. 验证报告
解析:题目解析 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定,确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和( )等能够保持持续稳定。 答案:B 解析:在GMP(Good Manufacturing Practice)中,要确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程等能够保持持续稳定,需要进行验证。验证是通过系统的实证数据来确认是否符合特定要求的过程,因此选项B“检验方法”是正确的答案,因为检验方法的有效性和准确性是确保品质稳定的重要因素。
A. 对
B. 错
解析:对进行同步验证的决定必须证明其合理性,并经过质量管理负责人员的批准。 答案:A 解析:这是一道描述性的问题,其含义是在进行同步验证时,需要对验证的决定进行合理性证明,并且经过质量管理负责人员的批准。选项A表述正确,符合题意。