解析：题目解析题目：质量控制实验室只需要保存与批记录相关的资料信息，原始资料或记录可以不用保留。答案：B (错误) 解析：这道题目强调了质量控制实验室的资料保存要求。正确的做法是，质量控制实验室不仅需要保存与批记录相关的资料信息，还需要保留原始资料或记录。保留原始资料是为了确保数据的完整性、可追溯性以及审计目的。原始资料是进行数据复查和验证的基础，因此必须妥善保存，不可随意丢弃或删除。

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疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品可以在网络上销售。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析[B]：这道题考察的是国家对于特殊管理药品的销售规定。特殊管理药品如疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，在销售过程中需要受到严格的特殊管理。因此，这些药品是不允许在网络上销售的，所以答案是B，即“错误”。

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应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照（）执行。

A. 操作规程

B. 工艺规程

C. 质量标准

D. 偏差处理操作规程

解析：应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照（）执行。 A.操作规程 B.工艺规程 C.质量标准 D.偏差处理操作规程答案:D 解析：选项D. 偏差处理操作规程。在GMP中，应尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差，但如果出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。这些偏差处理操作规程是预先制定的指南，旨在帮助企业妥善处理生产过程中的异常情况和偏差，以确保产品质量和安全性。

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物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）和（）的原则。

A. 随机发货

B. 先进先出

C. 近效期先出

D. 远效期先出

解析：物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）和（）的原则。 A.随机发货 B.先进先出 C.近效期先出 D.远效期先出答案:BC 解析：这道题考察的是物料和产品贮存、发放及发运的原则。根据物料和产品的性质，应该采取先进先出的原则（B），即先使用较早入库的物料和产品，避免过期或失效。同时，也应考虑近效期先出的原则（C），以确保较快使用即将到期的物料和产品。综合起来，应根据这两个原则来有序地进行物料和产品的贮存和周转，以确保其质量和有效期。

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企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的（）、记录、（）、（）以及所采取的（），并有相应的记录。

A. 报告

B. 调查

C. 处理

D. 纠正措施

E. 预防措施

解析：企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的（A）报告、（B）调查、（C）处理以及所采取的（D）纠正措施，并有相应的记录。解析：这道题目主要涉及企业在处理偏差方面的操作规程。偏差处理是在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中非常重要的一环，它涉及到如何处理在生产和质量控制过程中发现的偏差和不符合项。正确答案ABCD涵盖了偏差处理的全过程：报告偏差、调查偏差的原因、处理偏差的方法，并采取纠正措施以避免类似问题再次发生。

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A. 对

B. 错

解析：GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染，确保持续稳定地生产出符合预定用途和工艺要求的药品。答案:B 解析：这道题目陈述GMP是质量管理体系的一部分，目标是降低药品生产过程中的污染，确保持续稳定地生产出符合预定用途和工艺要求的药品。然而，这里陈述的有一个错误，即GMP的目标不是降低污染，而是消除污染，以确保药品的质量和安全性。因此，答案是B，即错误。

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在审批药品制剂时，需要一并审评审批的是（）。

A. 化学原料药

B. 相关辅料

C. 直接接触药品的包装材料和容器

解析：在审批药品制剂时，需要一并审评审批的是（）。 A.化学原料药 B.相关辅料 C.直接接触药品的包装材料和容器答案:A 解析：选项A中的化学原料药是药品制剂的主要成分，其质量和纯度直接影响到药品的疗效和安全性，因此在审批药品制剂时，必须对化学原料药进行审评审批。

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变更化学原料药生产工艺一般包括（）。

A. 变更合成路线

B. 变更生产条件

C. 变更物料控制/过程控制

D. 延长/缩短合成路线

E. 变更起始原料

解析：变更化学原料药生产工艺一般包括（）。 A.变更合成路线 B.变更生产条件 C.变更物料控制/过程控制 D.延长/缩短合成路线 E.变更起始原料答案:ABCDE 解析：这道题目问的是变更化学原料药生产工艺的内容，正确答案是ABCDE。A选项指的是变更合成路线，即在制造原料药时，可能会尝试使用不同的合成途径。B选项是指变更生产条件，这包括调整反应温度、压力、反应时间等参数。C选项指的是变更物料控制/过程控制，即对生产过程中使用的原材料或者加工工艺进行变更。D选项表示延长或缩短合成路线，即改变合成过程的长度。E选项是指变更起始原料，即替换原始合成的起始原料。

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A. 停止生产

B. 停止销售

C. 停止使用

D. 停止研究

解析：题目解析药品存在质量问题或其他安全隐患时，药品上市许可持有人应当立即停止销售（选项B），告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，并及时公开召回信息。选项B中的"停止销售"是符合这个要求的正确答案，因为在出现质量问题或安全隐患时，首要的措施是立即停止继续销售，以保障患者和公众的安全。

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A. 内容真实

B. 内容完整

C. 字迹清晰

D. 易读

E. 不易擦除

解析：题目解析该题目描述了与GMP有关的活动应当有记录，并要求记录的填写要求。正确答案选项为ACDE。解析如下： A选项：记录的内容应该真实，即准确地记录实际发生的情况，以确保信息的可信度。 C选项：记录的字迹应该清晰，方便他人阅读，避免因字迹不清而引起的信息歧义。 D选项：记录应该易读，以确保记录信息的可读性和可理解性。 E选项：记录应该不易擦除，这样可以防止记录被意外删除或篡改，保障记录的完整性。以上是对这3道题目的简短解析，分别从选项的含义和题目描述的规定出发，解释了为什么选取了这些答案。

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