国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品（）全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

解析：题目解析 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准和生产处方以及工艺规程、操作规程以及记录等文件。选择答案BC。这是因为质量保证系统需要一系列文件来确保质量管理，包括质量标准和生产处方。而工艺规程和操作规程是操作的具体指导，记录是质量管理的依据，它们都是构成质量保证系统的基本要素。

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解析： 题目：生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责包括： A.确保关键设备经过确认 B.确保完成生产工艺验证 C.批准并监督委托生产 D.保存记录 E.确保完成自检 答案: ABCD 解析：这道题考察的是生产管理负责人和质量管理负责人的共同职责。选项A确保关键设备经过确认，这是为了确保设备在生产过程中的有效性和可靠性。选项B确保完成生产工艺验证，这是为了验证生产工艺的正确性和稳定性。选项C批准并监督委托生产，这是为了确保外包的生产活动符合质量标准。选项D保存记录，这是为了记录生产和质量管理的数据和信息，以备查证和追溯。选项E确保完成自检，虽然自检也是一种重要的质量管理活动，但并不是生产管理负责人和质量管理负责人的共同职责，因此不选。

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解析：当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的（），以作为清洁验证的评价依据。 A.最长时间 B.最大批次数量 C.最大出品率 D.品种交替频率 答案:AB 解析：阶段性生产组织方式是指将生产过程分为不同阶段，每个阶段生产一定数量的产品，然后再进行下一阶段的生产。在进行清洁验证时，我们需要考虑不同阶段生产的特点来评估清洁程序的有效性。选择最长时间和最大批次数量作为评价依据，是因为这两个因素可以影响清洁效果的累积和最终产品的质量。

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解析：题目要求采取适当措施防止未经批准人员进入，并指出特定区域不应该作为非本区工作人员的直接通道。正确答案是ABD。因为： 生产区域（A）通常包含敏感的生产设备和工艺，未经批准的人员进入可能导致安全和质量风险。 贮存区域（B）可能存放有高价值或敏感的原材料或成品，需要限制非授权人员的访问。 质量控制区（D）是确保产品质量的重要区域，需要严格控制进入和操作权限，以防止非授权人员对质量控制过程的干扰。

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解析：题目解析 GMP中明确要求，制药用水管道的设计和安装应当避免死角、盲管。答案选项B是正确的，因为在制药用水管道的设计和安装过程中，应避免形成死角和盲管，这样可以防止污物积存，避免交叉污染，确保水质的纯净性。

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解析：题目解析[C.三，一] 该题考察了生产管理负责人的学历和从业经验要求。根据题目中的描述，生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品生产管理经验，并接受过与所生产产品相关的专业知识培训。选项C中的“三，一”恰好符合这一要求，所以答案为C。

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解析：题目解析[填写题目解析]：变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照《药品生产监督管理办法》第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经国家药品监督管理局。 答案:B 解析：此题是判断关于变更生产地址或生产范围的规定是否正确。正确答案是B，即药品生产企业变更生产地址或者生产范围时，并不需要报经国家药品监督管理局。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：该题目表述企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。这同样是符合GMP的要求的。在生产运营过程中，需要对厂房、设施和设备进行验证，确保其运行符合设计标准，以防止可能的偏差或故障对产品质量造成影响。所以答案是正确的。

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解析：答案选B，即国家药品监督管理局。根据题目描述，需要建立收载新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集。在中国，药品监督管理主要由国家药品监督管理局负责，因此选项B是正确的。

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解析：题目解析 题目：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中明确规定，物料应当由指定人员签名批准放行。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目涉及药品生产质量管理规范对于物料放行的规定。正确答案是A，即"正确"。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），对于物料的放行应当由指定人员进行签名批准，确保物料的合格性和符合要求。这是为了保证药品生产过程中使用的原辅料符合质量标准，从而保障最终药品的质量和安全性。

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