A、审评
B、检验
C、核查
D、监测与评价
答案：ABCD
解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目问的是药品监督管理部门设置或指定的药品专业技术机构的职责，以便实施药品监督管理。答案选项ABCD中列举了这些机构可能承担的工作内容。A选项指出可能需要进行药品审评；B选项提到可能需要进行药品检验，确保药品质量符合标准；C选项表示可能需要核查相关信息或符合特定要求；D选项强调可能需要对药品进行监测与评价，以确保其质量和合规性。因为药品监督管理需要对药品的各个环节进行全面监管，而选项ABCD涵盖了这些不同方面的职责，所以答案为ABCD。
A、审评
B、检验
C、核查
D、监测与评价
答案：ABCD
解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目问的是药品监督管理部门设置或指定的药品专业技术机构的职责，以便实施药品监督管理。答案选项ABCD中列举了这些机构可能承担的工作内容。A选项指出可能需要进行药品审评；B选项提到可能需要进行药品检验，确保药品质量符合标准；C选项表示可能需要核查相关信息或符合特定要求；D选项强调可能需要对药品进行监测与评价，以确保其质量和合规性。因为药品监督管理需要对药品的各个环节进行全面监管，而选项ABCD涵盖了这些不同方面的职责，所以答案为ABCD。
A. 生产负责人
B. 质量负责人
C. 质量受权人
D. 企业负责人
解析：产品的放行应当符合要求之一：每批药品均应当由质量受权人签名批准放行。答案是C。在药品生产过程中，质量受权人负责审核和批准相关的质量控制记录，确认产品符合规定的质量标准，然后才能放行产品。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]：答案为A，即正确。药品注册变更管理类别确实根据法律法规要求分为审批类变更、备案类变更和报告类变更，这些变更类别针对不同类型的变更事项，持有人需要按规定的程序向药品监管部门提交相应的申请材料进行审批、备案或报告。
A. 报告
B. 调查
C. 处理
D. 纠正措施
E. 预防措施
解析：企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的（A）报告、（B）调查、（C）处理以及所采取的（D）纠正措施，并有相应的记录。 解析：这道题目主要涉及企业在处理偏差方面的操作规程。偏差处理是在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中非常重要的一环，它涉及到如何处理在生产和质量控制过程中发现的偏差和不符合项。正确答案ABCD涵盖了偏差处理的全过程：报告偏差、调查偏差的原因、处理偏差的方法，并采取纠正措施以避免类似问题再次发生。
A. 差错
B. 混淆
C. 交叉污染
D. 污染
E.
F.
G.
H.
I.
J.
解析：这是一道多选题，题目描述了在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作时，需要避免发生什么。正确的选项是B和C。
B选项是'混淆'，意思是在操作过程中混淆不同品种和规格的药品，如将不同的原料、工具或容器混在一起，容易导致药品混淆，影响产品质量和安全性。
C选项是'交叉污染'，意思是在操作过程中不同品种和规格的药品之间发生交叉污染，即一个药品可能被另一个药品的有害物质污染，导致药品质量下降或产生不良反应。
因此，正确的解析是：在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作时，需要避免混淆不同品种和规格的药品以及避免交叉污染，以确保产品质量和安全性。
A. 区分
B. 记号
C. 记录和标识
D. 贴签标识
解析：题目解析 答案：D 解析：题目中提到“生产期间使用的所有的物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当（ ）或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。”在生产期间，需要将物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备进行贴签标识，以标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，以及可能需要标明生产工序。因此，选项D“贴签标识”是正确的答案。
A. 物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果
B. 物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定
C. 物料应当由指定人员签名批准放行
D. 物料的留样量应当至少满足鉴别的需要
解析： 题目要求选择符合物料放行要求的选项。答案是ABC。解析如下： A选项：物料的质量评价内容至少应包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果。 B选项：物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。 C选项：物料应当由指定人员签名批准放行。
A. 药品上市许可持有人
B. 药品生产企业
C. 药品经营企业
D. 医疗机构
解析：题目解析 对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行定期上市后评价的责任主体是药品上市许可持有人（选项A）。药品上市许可持有人是获得药品上市许可证的企业或个人，负责药品的生产、质量控制和安全性，因此其进行上市后评价是合乎逻辑的。
A. 对
B. 错
解析：质量控制实验室必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目涉及质量控制实验室的仪器室设置。在质量控制实验室中，如果有灵敏度高的仪器，为了确保其准确性和可靠性，应当设置专门的仪器室，以免受到静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。所以答案为A（正确）。
A. 任何药品生产企业生产的药品
B. 其他合法药品生产企业生产的药品
C. 合资企业生产的药品
D. 其取得药品注册证书的药品
解析：题目解析 答案：D 解析：根据题目要求，药品上市许可持有人能销售哪种药品。选项D中的"其取得药品注册证书的药品"符合药品上市许可持有人的资质要求，因为他们持有相关药品的注册证书，所以可以销售这些药品。其他选项没有提及药品上市许可持有人的资质要求，因此不符合题意。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 题目：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中明确规定，物料应当由指定人员签名批准放行。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目涉及药品生产质量管理规范对于物料放行的规定。正确答案是A，即"正确"。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），对于物料的放行应当由指定人员进行签名批准，确保物料的合格性和符合要求。这是为了保证药品生产过程中使用的原辅料符合质量标准，从而保障最终药品的质量和安全性。
