A、向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的
B、向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的风险
C、取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书
D、采取有效措施保护受试者合法权益
答案：ABCD
解析：题目解析 在实施药物的临床试验时，必须要做以下几点：A. 向受试者或其监护人如实说明和解释临床试验的目的；B. 向受试者或其监护人如实说明和解释临床试验的风险；C. 取得受试者或其监护人自愿签署的知情同意书；D. 采取有效措施保护受试者的合法权益。这些措施是为了确保受试者的知情同意、安全和合法权益，因此选项ABCD都是实施药物临床试验时必须要遵守的原则。
A、向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的
B、向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的风险
C、取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书
D、采取有效措施保护受试者合法权益
答案：ABCD
解析：题目解析 在实施药物的临床试验时，必须要做以下几点：A. 向受试者或其监护人如实说明和解释临床试验的目的；B. 向受试者或其监护人如实说明和解释临床试验的风险；C. 取得受试者或其监护人自愿签署的知情同意书；D. 采取有效措施保护受试者的合法权益。这些措施是为了确保受试者的知情同意、安全和合法权益，因此选项ABCD都是实施药物临床试验时必须要遵守的原则。
A. 造成风险
B. 造成变化
C. 潜在影响
D. 潜在变化
解析：题目解析 答案: C 解析: 这道题考察的是偏差对产品质量的影响评估。选项C“潜在影响”表达了正确的意思，指偏差可能对产品质量产生影响。在药品GMP（Good Manufacturing Practice）规范中，偏差是指任何不符合预先设定规范或者药品注册批准文件中规定的要求的事件或情况。对于涉及重大偏差的产品，应当进行稳定性考察，确保产品质量不受影响。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案: B 解析：与《药品生产质量管理规范》（2010年修订）有关的文件并不需要经过药品监督管理部门的审核。这些文件通常由企业内部制定，并在企业内部执行，而不需要经过监管部门的审核。因此，选项B是正确的。
A. 对
B. 错
解析：配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。 答案: A. 正确 解析: 这个题目涉及到Good Manufacturing Practice (GMP)中的重要原则，即“配方复核”。根据GMP的要求，药品生产过程中，每一物料及其重量或体积的配制应当由一个独立的人员进行复核，以确保配方的准确性和精确性。这样做可以降低潜在的人为错误和不一致性，从而确保生产的药品符合质量标准。
A. 污染
B. 交叉污染
C. 混淆
D. 差错
解析：答案是ABCD 解析：题目要求包装操作规程中应当规定降低污染、交叉污染、混淆和差错风险的措施。根据题目中的描述，正确答案应该包括A、B、C和D，因为这些都是在包装过程中需要降低的风险。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[B]：这道题主要考察对原材料采集厂房设施与设备要求的理解。正确答案是B，即"错误"。原材料采集的厂房设施与设备应该符合产品相应特性、卫生管理要求和国家相关规定，同时应该与药品生产区域分开，以防止可能的交叉污染。
A. 对
B. 错
解析：计算机化系统的安装，可以不考虑安装位置和安装环境因素。 答案:B 解析：这道题讨论了计算机化系统的安装是否需要考虑安装位置和安装环境因素。答案选B，即错误。计算机化系统的安装需要充分考虑安装位置和安装环境因素，例如避免高温、潮湿环境，保证良好的通风和散热条件，以确保系统正常运行并防止因环境问题导致的故障。
A. 5
B. 10
C. 30
解析：申报资料不齐全或者不符合法定形式的，申请人应当在（）日内完成补正资料。 A.5 B.10 C.30 答案:C 题目解析：这道题目询问申请人需要在多少天内完成补正资料，以满足药品监督管理部门的要求。根据一般的规定，申请人通常被要求在30日内完成补正资料，以确保及时处理和审批申请。因此，正确答案是C选项，即30天。
A. 5
B. 10
C. 30
解析：题目解析 答案：A 解析：这道题考察的是药品检验机构对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核的时间限制。药品检验机构应当在5日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，并作出是否接收的决定，并同时告知药品审评中心。这是为了确保药品检验的及时进行，不拖延药品注册审评的进度。
A. 一
B. 二
C. 三
D. 四
解析：题目解析 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（ ）年。 A.一 B.二 C.三 D.四 答案:A 解析：这道题涉及到批记录的保存期限，正确答案是A.一年。批记录是药品生产过程中的记录，质量管理部门应负责管理这些记录，并且根据规定，批记录的保存期限至少为一年。这样可以确保在药品有效期内以及其后的时间里，相关的生产过程和质量控制数据得以保存，以备查验和追溯。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。 答案: A (正确) 解析: 这道题目描述了试验结果的修约规则。在运算过程中，可以多保留一位有效数字，但最终结果需要根据有效数字的修约规则进行舍入，保留规定的有效位数。这是常见的科学测量中的修约原则。
