下列在中国境内上市的药品，无需取得药品注册证书的是（）。

解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题涉及到申请药品注册时需要提供的数据和资料。药品注册是为了证明药品的安全性和有效性，因此需要提供真实、充分、可靠的数据和资料，以证明药品是安全且有效的。而选项C中的"质量保证性"和选项D中的"质量可控性"虽然在药品注册中也是重要的，但并不直接涉及药品的安全性和有效性证明。因此，选项ABD是正确答案。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目考察的是国务院药品监督管理部门在审批药品时需要核准的内容。在药品审批过程中，对药品的质量标准、生产工艺、标签以及说明书都需要进行核准。这是为了确保药品质量、生产过程的合规性以及提供准确的用药信息。因此，选项ABCD是正确答案。

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解析：题目解析 答案：ABCDE 解析：这道题涉及到药品监督管理部门的完善工作制度和机制，以及优化审评审批流程和提高审评审批效率。选项解析如下： A. 药品审评审批：完善药品审评审批工作制度，是合理的，因为药品审评审批是确保药品安全和有效性的关键环节。 B. 能力建设：加强能力建设是必要的，药品监督管理部门需要不断提高自身的专业素养和能力，以适应不断发展的医药领域。 C. 沟通交流、专家咨询：建立健全沟通交流和专家咨询机制，有助于从多方面获取意见和建议，更好地进行药品监管工作。 D. 审评审批流程：优化审评审批流程可以提高效率，加快新药的上市进程，让患者更早受益。 E. 审评审批效率：提高审评审批效率是符合药品监督管理部门职责的，可以加快药品上市并及时满足患者的医疗需求。

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解析：题目解析 答案：BD 解析：这道题目考察国务院药品监督管理部门颁布的何种标准为国家药品标准。选项解析如下： A. 《国家基本用药目录》：该目录列举了国家基本的药品清单，但并非药品标准，因此不是正确答案。 B. 《中华人民共和国药典》：这是中国规定的国家药品标准，其中包含了药品的质量、规格、检测方法等内容，是正确答案。 C. 经核准的药品质量标准：此项并没有具体说明是国家药品标准，只是说经过核准的药品质量标准，所以不是正确答案。 D. 药品标准：该选项没有具体说明是哪个标准，因此不能作为正确答案。

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解析：题目解析 答案：ABD 解析：这道题目涉及药品质量标准的相关规定。选项解析如下： A. 药品应当符合国家药品标准：这是基本原则，药品必须符合国家药品标准的要求。 B. 经核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行：这是合理的规定，如果经核准的药品质量标准更高，那么应按照更高的标准执行。 C. 经核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照国家药品标准执行：这个选项与B选项矛盾，应该排除。 D. 没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准：如果没有国家药品标准，那么应该依据经核准的药品质量标准来执行。 综上所述，选项ABD是正确的答案。

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解析：药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的（ ）等承担责任。 A.非临床研究、临床试验 B.生产经营 C.上市后研究 D.不良反应监测及报告与处理 答案:ABCD 解析：根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人需要对药品的多个方面承担责任。选项A表示药品的非临床研究和临床试验，这是在药品上市前必须进行的研究阶段，药品上市许可持有人需要对此负责。选项B表示生产经营，药品上市许可持有人需要对药品的生产和经营负责。选项C表示上市后研究，即药品上市后的进一步研究，也是药品上市许可持有人的责任范围。选项D表示不良反应监测及报告与处理，即对药品使用过程中出现的不良反应进行监测和报告，同样是药品上市许可持有人的责任。因此，选项ABCD都是正确的。

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解析：药品上市许可持有人的（）、（）对药品质量全面负责 A.A、法定代表人 B.B、主要负责人 C.C、生产负责人 D.D、质量负责人 答案:AB 解析：根据药品管理的常规实践，药品上市许可持有人需要确保药品的质量，对药品质量负有全面责任。在企业中，法定代表人和主要负责人通常是同一人，因此选项AB是正确的。生产负责人和质量负责人在企业中可能是不同的职位，所以选项C和选项D是不完全准确的。

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解析：药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的，应当和受托生产企业签订（）。 A.委托协议 B.价格协议 C.质量协议 D.风险管理协议 答案:AC 解析：药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品时，双方应当签订质量协议来明确双方在药品生产过程中的责任和要求，以确保药品的质量和安全。因此，选项AC是正确的。委托协议是指明委托关系和双方责任的协议，而不涉及具体的药品质量要求；价格协议是关于药品价格的协议，与生产质量无关；风险管理协议可能涉及到一些合作过程中的风险控制，但不是规范药品生产质量的主要协议。

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解析：药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品（选项A）。同时，他们也可以委托药品经营企业销售（选项B）。此外，从题目中提到药品上市许可持有人从事药品零售活动的情况，需要取得药品经营许可证（选项D）。因此，选项ABD是正确的答案。

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解析：题目中列出了五类药品，需要选出不得委托生产的选项。根据题目描述，医疗用毒性药品（选项C）是不得委托生产的。其余选项均可以委托生产，但需要注意国务院药品监督管理部门是否另有规定。因此，选项ABCDE是正确的答案。

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