下列在中国境内上市的药品，无需取得药品注册证书的是（）。

解析：药品上市许可申请审评时限为（）日，其中优先审评审批程序的审评时限为130日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为70日。 答案：A 解析：根据题目信息，药品上市许可申请审评时限分为三种情况。普通情况下，审评时限为填写数字，即未给出具体的天数，所以答案不在选项中。但对于优先审评审批程序和临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序，给出了具体的审评时限分别为130日和70日。而且题目要求选择一个审评时限，因此选项A中的"200"并不符合上述情况。正确答案是选项A中的"150"，这是普通情况下的审评时限。

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解析：题目解析[B] 为节约生产成本，某药企规定最多可以将3个批次的药品并为一个合箱销售，但需在合箱外清楚标明全部批号，并建立合箱记录。选择答案B（错误）是因为将多个批次的药品合箱销售可能会导致批次混淆，不利于追溯和管理药品的质量。根据GMP的要求，不同批次的药品应当进行分开包装和标识，以确保追溯性和药品质量的控制。

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解析：药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。 答案: ABCD 解析：在药品生产中，风险评估是非常重要的质量管理活动，它有助于识别潜在的风险。然后，对已识别的风险，应当采取控制、验证和审核等措施来确保产品质量。因此，选项ABCD都是正确的，都是在保证产品质量方面需要进行的活动。

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解析：题目解析 答案：A 解析：这道题考察的是在申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的情况下，药品注册申请受理后，药品审评中心会在40日内启动药品注册检验。这是为了保证药品注册审评的及时性和高效性，尽快确定药品的质量和安全性。

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解析：题目解析 答案：A.正确 解析：该题目要求留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，对于原料药的留样，如果无法采用市售包装形式，可以采用模拟包装。这是因为药品的留样需要确保样品的真实性和代表性，采用与市售包装相同的形式有助于保持样品的稳定性和可比性。对于无法采用市售包装形式的原料药，可以采用模拟包装，但需要确保模拟包装不会影响留样的质量和稳定性。这些规定有助于保证药品生产过程中的样品管理和质量控制符合GMP标准。

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解析：题目解析 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。选择答案AB。这是因为验证是确认过程，它用于确定工艺规程和操作规程是否正确、有效，并符合质量标准和管理文件要求。因此，通过验证结果来确认这两个文件是合理的。

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解析：题目解析[B. 十五倍以上三十倍以下] 该题是根据药品管理法对生产、销售假药的违法行为进行处罚的规定。根据规定，对生产、销售假药的违法行为，责令停产停业整顿，并吊销药品批准证明文件。同时，处以罚款，罚款金额是违法生产、销售的药品货值金额的十五倍以上，三十倍以下。

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解析： 题目：企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（）的有组织、有计划的（）。 A.放行要求 B.预定用途 C.全部活动 D.全部过程 答案: BC 解析：这道题涉及企业建立药品质量管理体系，该体系要确保药品质量符合某些要求，并且是有组织、有计划的。选项B预定用途是确保药品的使用目的符合规定。选项C全部活动是指所有与药品质量相关的活动都应包括在质量管理体系中。因此，选项BC是正确的选择。

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解析：药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的（ ）等承担责任。 A.非临床研究、临床试验 B.生产经营 C.上市后研究 D.不良反应监测及报告与处理 答案:ABCD 解析：根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人需要对药品的多个方面承担责任。选项A表示药品的非临床研究和临床试验，这是在药品上市前必须进行的研究阶段，药品上市许可持有人需要对此负责。选项B表示生产经营，药品上市许可持有人需要对药品的生产和经营负责。选项C表示上市后研究，即药品上市后的进一步研究，也是药品上市许可持有人的责任范围。选项D表示不良反应监测及报告与处理，即对药品使用过程中出现的不良反应进行监测和报告，同样是药品上市许可持有人的责任。因此，选项ABCD都是正确的。

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解析：题目中提到生产假药、劣药或者销售、使用假药、劣药的情况下，受害人或其近亲属可以请求支付的赔偿金。选项A指出了请求支付价款十倍，这是对生产假药、劣药等行为的严厉惩罚。选项B指出了请求支付损失三倍，也是一种合理的赔偿方式。因此，选项A和B都是合理的赔偿选择，所以答案为AB。

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