A、药品应当符合国家药品标准
B、经核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行
C、经核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照国家药品标准执行
D、没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准
答案：ABD
解析：题目解析 答案：ABD 解析：这道题目涉及药品质量标准的相关规定。选项解析如下： A. 药品应当符合国家药品标准：这是基本原则，药品必须符合国家药品标准的要求。 B. 经核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行：这是合理的规定，如果经核准的药品质量标准更高，那么应按照更高的标准执行。 C. 经核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照国家药品标准执行：这个选项与B选项矛盾，应该排除。 D. 没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准：如果没有国家药品标准，那么应该依据经核准的药品质量标准来执行。 综上所述，选项ABD是正确的答案。
A、药品应当符合国家药品标准
B、经核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行
C、经核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照国家药品标准执行
D、没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准
答案：ABD
解析：题目解析 答案：ABD 解析：这道题目涉及药品质量标准的相关规定。选项解析如下： A. 药品应当符合国家药品标准：这是基本原则，药品必须符合国家药品标准的要求。 B. 经核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行：这是合理的规定，如果经核准的药品质量标准更高，那么应按照更高的标准执行。 C. 经核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照国家药品标准执行：这个选项与B选项矛盾，应该排除。 D. 没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准：如果没有国家药品标准，那么应该依据经核准的药品质量标准来执行。 综上所述，选项ABD是正确的答案。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。 答案: A（正确） 解析: 这道题中，题目要求在申请药品注册时，必须提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，以证明药品的安全性、有效性和质量可控性。选择答案A是正确的，因为这是符合药品注册的相关要求。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[A.正确] 解析：题目中强调关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，以确保其能够达到预期效果。这意味着对于关键的生产工艺和操作规程，需要进行定期的再验证，以确认其仍然有效并符合预期效果。
A. 如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限
B. 如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出囗头许可决定
C. 药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由
D. 经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由
解析：药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（)处理。 答案：D. 经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由 解析：药品监督管理部门在审查药品生产企业的申请后，如果发现企业不符合相关的法定条件和标准，将做出书面决定，不予批准该企业的药品生产许可申请，并且需要说明具体的理由。这是为了保障药品生产的质量和合规性。
A. 3年
B. 2年
C. 至少保存至药品有效期后一年
D. 至少保存至药品有效期后二年
解析：产品发运记录的保存期限（ ）。 A.3年 B.2年 C.至少保存至药品有效期后一年 D.至少保存至药品有效期后二年 答案:C 解析：这道题涉及产品发运记录的保存期限。正确答案是C选项"至少保存至药品有效期后一年"。这意味着在产品有效期过后的一年内，产品发运记录应该保留，而其他选项的保存期限要么太短（B和D选项），要么太长（A选项）。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 根据《药品管理法》规定，生产、销售劣药，情节严重的，对主要负责人终身禁止从事药品生产经营活动。 答案:A 解析：这道题目中的规定是根据《药品管理法》的相关内容。根据该法律，如果一个企业或个人生产、销售劣药，且情节严重，其主要负责人将会受到终身禁止从事药品生产经营活动的处罚。因为这一规定是符合法律要求的，所以答案是正确的。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：B 解析：根据题目中提到的内容，企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不应对质量管理部门对物料供应商作出质量评估进行干预。这个说法是正确的。在质量管理体系中，质量管理部门负责对物料供应商进行评估，并根据评估结果做出相应的决策。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不应该干预这个评估过程，以确保评估的客观性和公正性。
A. 正压
B. 相对负压
C. 专门的措施
D. 粉尘扩散
E. 避免交叉污染
解析：产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散并避免交叉污染。选项BCDE涵盖了正确的保持产尘操作间清洁、安全、防止污染的要求。
A. 药品审评中心
B. 药品审核查验中心
C. 国家药品监督管理局
解析：题目解析[A.药品审评中心] 在药品注册研制过程中，是否启动现场核查取决于药品审评中心的决定。药品审评中心负责对药品的安全性、有效性以及质量进行评估，其中包括对药品生产企业的生产现场进行核查。因此，选择A，即"药品审评中心"，是正确的答案。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 题目：部门经理、公司领导可以不受限制地进入和使用计算机化系统进行操作。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题目的关键在于理解“部门经理、公司领导可以不受限制地进入和使用计算机化系统进行操作”。这种情况是错误的。在一个合理的信息系统中，不应该让所有的部门经理和公司领导都不受限制地进入和使用计算机化系统，因为这可能会导致安全风险和数据泄露。正确的做法是为不同的用户设置不同的权限，只允许他们访问他们需要的信息和功能。
A. 使用
B. 清洁
C. 维护
D. 消毒
解析：洁净区内的冷冻或冷藏设施的（）不应对洁净区环境造成污染。 A.使用 B.清洁 C.维护 D.消毒 答案: ABC 解析：在洁净区内的冷冻或冷藏设施中，应该保证它们在使用、清洁和维护过程中不会对洁净区环境造成污染。选项A、B、C都是确保设施不会造成污染的措施，因此选择ABC。
