药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的（ ）等承担责任。

解析：题目解析 答案：ABC 解析：题目中讨论计算机化系统自身缺陷，以及如何确保只有经许可的人员进行操作。正确答案是ABC选项。为了确保系统安全，必须具备以下措施：书面程序（A）用于规定操作流程和规程，相关记录本（B）用于记录重要数据和事件，相关物理隔离手段（C）用于限制未经授权人员的访问。备份（D）也是重要的措施，但题目强调的是无法通过人员控制实现的缺陷，因此不是唯一的正确答案。

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解析：题目解析 生产过程中的重大变更应当经国务院药品监督管理部门（），其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定（）或者（）。答案选项为ACD，即批准、备案、报告。 解析：生产过程中的重大变更需要经过国务院药品监督管理部门的批准，这是为了确保重大变更不会对药品的质量、安全性和有效性产生负面影响。其他较小的变更则需要按照监管部门的规定进行备案或报告，以保障整个生产过程的合规性和药品的质量。因此，正确的选项是ACD。

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解析：题目解析 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。选择答案D是因为在GMP（Good Manufacturing Practice）中，取样区的空气洁净度级别应该符合生产的要求，以确保在取样过程中不会引入污染物质，保证产品的质量和安全性。

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解析：题目解析 药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业（）建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。 答案：B 解析：选项B是正确答案。题目要求行业协会应加强行业自律，建立健全行业规范，推动建设诚信体系。诚信体系的建设有助于规范行业成员的行为，增强行业整体的合规性和信誉。

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解析：药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处（ ）的罚款。 答案:A 解析：根据题干，药品生产企业未按规定对列入国家实施停产报告的短缺药品进行停产报告，将受到罚款。对于罚款金额，根据选项可以得知，罚款金额是一万元以上三万元以下。由于题目未提供具体的罚款金额，因此只能选择一个金额范围，选项A的"一万元以上三万元以下"是最合适的选择。

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解析：题目解析 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（评估）、（控制）、（沟通）、（审核）的系统过程。 答案: BCDE 解析：这道题主要考察质量风险管理中的核心内容。质量风险管理是指在整个产品生命周期中，对可能影响产品质量的风险进行评估、控制、沟通和审核的系统性过程。质量风险管理要进行前瞻性和回顾性的工作，以确保质量问题能够及时被发现和解决，从而保障产品质量和安全。

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解析：题目描述了质量风险管理的内容，包括在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。选项A（正确）是正确的，因为它准确概括了质量风险管理的定义和目标。

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解析：题目解析 答案：A 解析：题目中提到药品的持续稳定性考察，要获得足够的数据进行趋势分析。每种规格、每种内包装形式的药品至少每年应考察几个批次。因为是每种规格、每种内包装形式的药品，所以选项应该是最小的单位，而每种规格、每种内包装形式的药品一般都会有不同的批次，所以选项中的数字不能太大。选项中，只有A选项是最小的，即1个批次，其他选项都比1大，所以答案是A。

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解析：题目描述了因药品的生产或稳定性问题要求缩短药品有效期的变更，询问该变更是否属于中等变更。正确答案是B. 错误。这是因为缩短药品有效期涉及到产品的稳定性和安全性，通常被视为较大的变更，不属于中等变更。 总结：根据题目描述，第一道题和

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解析：生产区和贮存区应当有（ ），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 A.相应的位置 B.适当的位置 C.足够的空间 D.相应的空间 答案:C 解析：在GMP中，生产区和贮存区需要足够的空间，以确保设备、物料、中间产品、待包装产品和成品都能有序地存放，避免不同产品或物料之间的混淆和交叉污染。此外，足够的空间还可以避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。因此，选项C是正确答案。

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