A、血液制品
B、麻醉药品
C、医疗用毒性药品
D、药品类易制毒化学品
E、精神药品
答案:ABCDE
解析:题目中列出了五类药品,需要选出不得委托生产的选项。根据题目描述,医疗用毒性药品(选项C)是不得委托生产的。其余选项均可以委托生产,但需要注意国务院药品监督管理部门是否另有规定。因此,选项ABCDE是正确的答案。
A、血液制品
B、麻醉药品
C、医疗用毒性药品
D、药品类易制毒化学品
E、精神药品
答案:ABCDE
解析:题目中列出了五类药品,需要选出不得委托生产的选项。根据题目描述,医疗用毒性药品(选项C)是不得委托生产的。其余选项均可以委托生产,但需要注意国务院药品监督管理部门是否另有规定。因此,选项ABCDE是正确的答案。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目解析:本题涉及活性物质残留物的可接受标准考虑工艺设备链中多个设备潜在的累积效应。正确答案为A。在制药工艺中,活性物质残留问题很重要,因为这可能影响到下一个产品的质量和安全性。因此,在确定活性物质残留的可接受标准时,需要考虑多个设备之间可能存在的累积效应。
A. 及时
B. 准确
C. 可靠
D. 正常
E. 完整
解析:题目解析 题目要求确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准。校准是指对这些设备进行调整和标准化,使其准确度符合规定要求。因此,正确的答案是B.准确和C.可靠。选项B表示校准后得出的数据是准确的,选项C表示经过校准的设备是可靠的,能够稳定地工作。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[填写题目解析]: 题目:如片剂检查主成分含量均匀度,一般不再检查重(装)量差异。 答案:A.正确 解析:这道题目表述了片剂检查主成分含量均匀度时,通常不再检查重量或装量的差异。这是因为在片剂制造过程中,已经进行了严格的配方和混合操作,确保药物成分在每片剂中均匀分布。因此,通常不再需要单独检查重量或装量的差异,而是着重检查主成分含量的均匀性。
A. 对
B. 错
解析:题目描述了质量控制的内容,包括组织机构、文件系统、取样和检验等,目的是确保物料或产品在放行前经过必要的检验,以确认其质量符合要求。选项A(正确)是正确的,因为这符合质量控制的定义和目标。
A. 正确
B. 错误
解析:药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。 答案:A 解析:这题的答案为A,即正确。根据药品监督管理的规定,药品上市许可持有人如果依法应当召回药品而未召回的,相关地方药品监督管理部门有权责令其召回。这是为了保障药品的质量和安全,确保不合格或有安全隐患的药品及时被召回。
A. 遵守药品生产质量管理规范
B. 建立健全药品生产质量管理体系
C. 保证药品生产全过程持续符合法定要求
D. 保证药品生产获利。
解析:题目解析 答案: ABC 解析:从事药品生产活动需要遵守一系列要求。选项A表示遵守药品生产质量管理规范,即在生产过程中要按照规范进行操作;选项B表示建立健全药品生产质量管理体系,即在生产过程中建立有效的管理体系;选项C表示保证药品生产全过程持续符合法定要求,即要确保生产过程中一直符合相关法规要求。选项D表示保证药品生产获利,这个选项是不正确的,因为药品生产的目标是保证药品的质量和安全性,而不是追求获利。
A. 正确
B. 错误
解析:题目解析[B.错误] 这道题涉及个人和组织对药品上市许可持有人或药品生产企业违法生产活动的举报权。根据题目提供的信息,个人和组织是有权向药品监督管理部门举报药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的。因此,B选项是错误的,与实际情况不符。正确答案是A选项。
A. 分析方法、质量标准
B. 批准文件、分析方法
C. 工艺文件、分析方法
D. 批准文件、质量标准
解析:对运输有特殊要求的物料和产品,其运输条件应当符合相应的( )、( )中的规定或企业(或供应商)的要求。 答案:D 题目解析:答案为D,即“批准文件、质量标准”。对于运输有特殊要求的物料和产品,其运输条件应当符合相关的批准文件和质量标准中的规定,或者符合企业(或供应商)的特定要求。这样做可以确保物料和产品在运输过程中的安全和质量。
A. 对
B. 错
解析:题目解析[A.正确] 解析:题目中提到对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品,可以采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。这意味着对于这类产品,不需要进行传统的清洁验证,而是在每次生产后确认清洁效果是否符合要求即可。
A. 批质量标准
B. 批生产记录
C. 批检验标准
D. 批检验记录
解析:题目解析 答案选项中,只有批生产记录(B)能够追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。批生产记录是记录每批产品在生产过程中所发生的关键信息,包括原材料使用、生产操作步骤、生产工艺参数、质量控制数据等内容。通过批生产记录,可以对产品的生产过程进行全面记录和回溯,保障产品质量。