A、放行
B、质量受权人
C、企业负责人
D、标准
答案：ABD
解析：药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程（选项A），用于审核药品生产企业出厂放行的药品。这些药品经质量受权人（选项B）签字后方可放行。如果药品不符合国家药品标准（选项D），则不得放行。因此，选项ABD是正确的答案。
A、放行
B、质量受权人
C、企业负责人
D、标准
答案：ABD
解析：药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程（选项A），用于审核药品生产企业出厂放行的药品。这些药品经质量受权人（选项B）签字后方可放行。如果药品不符合国家药品标准（选项D），则不得放行。因此，选项ABD是正确的答案。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[正确] 这题是关于GMP（药品生产质量管理规范）的要求。根据GMP的标准，不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品都应该在包装容器上有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存，这样可以防止不合格产品混入正常产品，确保产品质量和安全。选项A表述了这一要求，是正确的。
A. 有重要影响
B. 有中等影响
C. 有微小影响
D. 无影响
解析：题目解析 答案：A 解析：原料药中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如果对质量有重要影响，那么应该制定相应材料的质量标准。这是因为这些材料对产品质量有重要的影响，需要保证它们的质量稳定和符合要求，以确保最终产品的质量。
A. 审批类变更
B. 备案类变更
C. 报告类变更
D. 以上都对
解析：题目解析 药品上市后的变更根据其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。选择答案D，即"以上都对"是因为药品上市后的变更根据不同情况可以分为不同类别，有些需要经过审批，有些需要备案，有些只需要报告，所以这三种变更类别都是可能的。
A. 微小变更
B. 中等变更
C. 重大变更
D. 关联变更
解析：题目解析 答案：C 解析：根据题目中提到的"变更吸入制剂、注射剂、眼用制剂的包装材料和容器的材质和/或类型"，这是对制剂的包装材料和容器进行的重大变更。重大变更通常指对产品质量、安全性、疗效等方面有潜在影响的变更。
A. 特性
B. 反应类型
C. 工艺步骤
D. 有效性
解析：题目解析 答案：ABC 解析：在制药过程中，原料药的质量对最终产品的质量有着重要影响。为了确保产品质量，应该综合考虑多个因素，包括原料药的特性、反应类型以及工艺步骤。不同的原料药可能有不同的特性，参与的反应类型也各异，而工艺步骤则是影响质量的重要因素之一。因此，通过综合考虑这些因素，来确定控制标准、检验类型和范围，可以更好地保证产品的质量。选项ABC都是应综合考虑的重要因素。
A. 过期药品
B. 短缺药品
C. 假药
D. 劣药
解析：国家实行（）清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。 答案：B. 短缺药品 解析：题干中提到"国家实行（）清单管理制度"，根据常识，过期药品、假药和劣药均不应该得到鼓励，而应该限制或禁止。而对于短缺药品，国家鼓励其研制和生产，故选项B短缺药品是合适的答案。
A. 3 年
B. 5 年
C. 6 年
D. 10 年
解析：药品生产许可证有效期为（ ）年，分为正本和副本。 答案解析：根据题目描述，“药品生产许可证有效期”应该选择药品生产许可证的有效年限。在给定的选项中，B选项为“5年”，这意味着药品生产许可证的有效期是5年，因此选B。
A. 昆虫
B. 动物
C. 昆虫或其它动物
D. 微生物
解析：题目解析 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止（昆虫或其它动物）进入。 答案选择C。这是因为在药品生产过程中，昆虫或其他动物可能带来微生物、异物或污染物，严重影响药品的质量和安全性。因此，为了防止这种情况发生，必须采取措施确保厂房和设施不受昆虫和其他动物的干扰。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 化学原料药变更最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备，原料药杂质谱或关键理化性质（如粒度、晶型等）不变的属于微小变更。 答案: A 解析: 这道题主要考察对于化学原料药变更的理解。微小变更是指在不影响原料药质量、效能和安全性的前提下，对生产过程或工艺参数进行的变更。在该题中，最后一步反应之前的工艺步骤中使用的生产设备和原料药的关键性质不发生变化，因此这属于微小变更，答案为A。
A. 自行生产的药品上市许可持有人
B. 委托生产的药品上市许可持有人
C. 接受委托的药品生产企业
D. 原料药生产企业
解析：题目解析 药品生产许可证分类码C代表（ ）：C.接受委托的药品生产企业 答案解析：药品生产许可证分类码C代表接受委托的药品生产企业。这意味着该企业可以作为第三方，接受其他企业委托进行药品生产。
