A、对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估
B、与其签订委托协议
C、约定药品质量责任、操作规程等内容
D、对受托方进行监督
答案：ABCD
解析：委托储存、运输药品的，应当（）。 A.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估 B.与其签订委托协议 C.约定药品质量责任、操作规程等内容 D.对受托方进行监督 答案:ABCD 解析：这道题主要考察对委托储存、运输药品时的合规措施。委托方在选择合作的受托方时，应该综合考虑其质量保证能力和风险管理能力，以确保药品的安全性和可靠性。同时，应与受托方签订委托协议，明确双方的权责义务，并约定药品质量责任、操作规程等内容，以确保委托关系的透明和合规。此外，委托方还需要对受托方进行监督，以确保其按照协议要求执行，并及时发现和解决潜在问题。
A、对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估
B、与其签订委托协议
C、约定药品质量责任、操作规程等内容
D、对受托方进行监督
答案：ABCD
解析：委托储存、运输药品的，应当（）。 A.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估 B.与其签订委托协议 C.约定药品质量责任、操作规程等内容 D.对受托方进行监督 答案:ABCD 解析：这道题主要考察对委托储存、运输药品时的合规措施。委托方在选择合作的受托方时，应该综合考虑其质量保证能力和风险管理能力，以确保药品的安全性和可靠性。同时，应与受托方签订委托协议，明确双方的权责义务，并约定药品质量责任、操作规程等内容，以确保委托关系的透明和合规。此外，委托方还需要对受托方进行监督，以确保其按照协议要求执行，并及时发现和解决潜在问题。
A. 未取得药品批准证明文件生产、进口药品
B. 未经批准开展药物临床试验
C. 使用未经核准的标签、说明书
D. 使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品
解析：根据《药品管理法》规定，有下列情形之一，情节严重的，对其法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。选项ABCD列举了不同的违规情形，都符合要求，因此选项ABCD是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 对于无菌化学原料药，除菌工艺过滤器从单一过滤器改为两个无菌级过滤器串联的变更，属于微小变更。 答案: B 解析: 这道题考察的是无菌化学原料药的变更判断。在无菌化学原料药的生产过程中，无菌级过滤器是确保无菌性的重要设备。如果将除菌工艺过滤器从单一过滤器改为两个无菌级过滤器串联，这是一个较大的变更，因为涉及到无菌性的保证。所以，这不属于微小变更，答案为B。
A. 对
B. 错
解析：因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。 答案:A 解析：这是一道逻辑判断题，意思是由于同步验证批次产品的工艺和质量评价在产品上市之前并未全部完成，因此企业应增加对验证批次产品的监控。选项A表述正确，符合题意。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。 答案：A 解析：选项A是正确的。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品生产和供应过程中，必须按照相关法规和规定来保障药品的生产质量和供应安全，以确保药品的质量和合规性。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。 答案:A 解析：选A，正确。企业应当对人员的健康进行管理，包括但不限于健康体检、职业病防护、心理健康关怀等方面。同时，为了全面了解员工的健康状况，企业通常会建立健康档案，记录员工的健康信息，为员工提供更好的健康保障和管理。
A. 正确
B. 错误
解析：生化药品原材料应来源于健康动物，纳入检验检疫管理的动物原材料均应来自经检疫合格的健康动物。 答案: A（正确） 解析：这个题目表述了生化药品原材料的来源要求。答案选A（正确），因为生化药品原材料确实应该来源于健康动物，并且所有纳入检验检疫管理的动物原材料都必须来自经检疫合格的健康动物，以确保药品的质量和安全性。
A. 运输方式
B. 运输时间
C. 运输条件
D. 运输工具
解析：题目解析 答案: C 解析：这道题目考察的是对运输有特殊要求的物料和产品的运输条件。在运输过程中，特殊要求的物料和产品必须符合相应的批准文件、质量标准中的规定或企业（或供应商）的要求，以确保运输过程不会对产品的质量和安全造成损害。因此，正确答案是运输条件，而不是运输方式、运输时间或运输工具，因为这些选项并不能完全描述对特殊要求物料和产品的运输要求。
A. 最后
B. 商业
C. 试验
D. 设计
解析：工艺验证批的批量应当与预定的（ ）批的批量一致。 答案：B 解析：这道题涉及到工艺验证批量的问题。选项B中的“商业”是正确的选择。工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致，这样可以确保验证结果与实际生产情况相符。
A. 配备专门质量负责人独立负责药品质量管理
B. 配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任
C. 监督质量管理体系正常运行
D. 对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规
E. 按照变更技术要求，履行变更管理责任；
解析：题目中列举了药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当履行的职责，从选项中选择符合要求的选项。分析选项可以得知，这些职责包括：配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任、监督质量管理体系正常运行、对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规、按照变更技术要求履行变更管理责任。因为题目要求是“包括”，所以这五个选项都是应该履行的职责，所以答案是ABCDE。
A. 特性
B. 反应类型
C. 工艺步骤
D. 有效性
解析：题目解析 答案：ABC 解析：在制药过程中，原料药的质量对最终产品的质量有着重要影响。为了确保产品质量，应该综合考虑多个因素，包括原料药的特性、反应类型以及工艺步骤。不同的原料药可能有不同的特性，参与的反应类型也各异，而工艺步骤则是影响质量的重要因素之一。因此，通过综合考虑这些因素，来确定控制标准、检验类型和范围，可以更好地保证产品的质量。选项ABC都是应综合考虑的重要因素。
