药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的（）履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担（）责任。

解析：不合格和退货的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。选项ABD正确涵盖了应当隔离存放的物料或产品类型。

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解析：题目解析[A.正确] 这道题目表述了工艺验证批的批量应当与预定的商业批的批量一致。这是正确的。在工艺验证阶段，生产的批次应当与预定的商业批次相一致，这样可以确保工艺验证的结果与实际生产的批次一致，从而保证生产过程的可控性和产品的质量稳定性。如果工艺验证批和预定的商业批量不一致，可能导致生产过程中的变化或误差无法被充分验证，从而增加生产风险。

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解析：题目解析 根据《药品管理法》规定，编造生产、检验记录情节严重的，其直接负责的主管人员，可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 答案:A 解析：这道题目所描述的规定是根据《药品管理法》的相关内容。根据该法律，如果有人在生产、检验中编造记录，并且情节严重，其直接负责的主管人员可以被公安机关处以五日以上十五日以下的拘留。由于这一规定符合法律要求，所以答案是正确的。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选出正确关于药品生产的说法。根据题目，药品生产需要满足以下要求： A. 从事药品生产活动应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B. 从事药品生产活动，应当经国家药品监督管理局批准，取得药品生产许可证 C. 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责 D. 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证 正确答案是ACD。因为从题目所描述的药品生产要求来看： A. 药品生产活动需要有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人参与。 B. 从事药品生产活动的企业需要经国家药品监督管理局批准，取得药品生产许可证。 C. 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。 D. 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期需要重新审查发证。

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解析：题目解析 答案: B 解析: 药品上市许可持有人停止生产短缺药品时，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告情况。这是为了确保监管部门及时了解药品短缺情况，采取必要措施保障药品供应。

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解析：题目解析[A. 十五/三十] 该题是根据药品管理法对未取得相应许可证生产、销售药品的违法行为进行处罚的规定。根据规定，责令关闭违法经营的机构，并没收违法生产、销售的药品和违法所得。同时，对违法生产、销售的药品货值金额处以罚款，罚款金额是货值金额的十五倍以上，三十倍以下。货值金额不足十万元时，按照十万元计算罚款金额。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选择《药品管理法》所称药品的规定内容。根据题目给出的选项，药品规定有适应症（治疗的目标病症）、功能主治（药品的主要治疗功能）以及用法和用量（服用药品的方法和剂量）。因此，选项答案为ABD。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。 答案：A (正确) 解析：国家鼓励短缺药品的研制和生产，特别是对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药，给予优先审评审批。这是为了加快满足急需药品的上市进程，确保重要药品的及时供应，以满足患者的治疗需求。

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解析：申报资料不齐全或者不符合法定形式的，申请人应当在（）日内完成补正资料。 A.5 B.10 C.30 答案:C 题目解析：这道题目询问申请人需要在多少天内完成补正资料，以满足药品监督管理部门的要求。根据一般的规定，申请人通常被要求在30日内完成补正资料，以确保及时处理和审批申请。因此，正确答案是C选项，即30天。

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解析：题目解析 题目：计算机化系统在进行人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性，复核可以由另外的操作人员完成，也可以采用经验证的电子方式。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目描述的是计算机化系统在进行人工输入关键数据时的复核要求。根据质量管理的原则，确保数据准确性是至关重要的。因此，计算机化系统在进行人工输入关键数据时，应当进行复核，以确保输入记录的准确性。这个复核可以由另外的操作人员完成，也可以采用经验证的电子方式。

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