A、安全
B、有效
C、可追溯
D、可及
答案：ABC
解析：题目解析 答案: ABC 解析：中药饮片生产企业作为药品上市许可持有人，在生产、销售中需要履行相关义务。选项A表示保证中药饮片的安全性，这是药品生产的基本要求；选项B表示保证中药饮片的有效性，确保其具有预期的疗效；选项C表示建立中药饮片追溯体系，以便在出现问题时可以追踪产品流向和责任。这些都是中药饮片生产企业应当做到的重要方面。
A、安全
B、有效
C、可追溯
D、可及
答案：ABC
解析：题目解析 答案: ABC 解析：中药饮片生产企业作为药品上市许可持有人，在生产、销售中需要履行相关义务。选项A表示保证中药饮片的安全性，这是药品生产的基本要求；选项B表示保证中药饮片的有效性，确保其具有预期的疗效；选项C表示建立中药饮片追溯体系，以便在出现问题时可以追踪产品流向和责任。这些都是中药饮片生产企业应当做到的重要方面。
A. 清洁、潮湿
B. 消毒、干燥
C. 清洁、干燥
D. 灭菌、干燥
解析：题目解析 答案：C 解析：题目中讨论的是“已清洁的生产设备应当在（ ）的条件下存放”。在清洁过程后，生产设备应该保持清洁和干燥，因为湿润的环境可能会导致细菌滋生和设备受损。因此，选项C“清洁、干燥”是正确答案。
A. 质量管理体系
B. 药品可追溯体系
C. 风险管理体系
D. 药品经营质量管理体系
解析：药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的（ ）进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。 A.质量管理体系 B.药品可追溯体系 C.风险管理体系 D.药品经营质量管理体系 答案:A 解析：药品上市许可持有人需要对受托的药品生产企业进行定期审核，以确保其持续具备质量保证和控制能力。质量管理体系是涵盖整个质量保证和控制的一系列管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手段、质量组织、质量职责等方面。因此，选项 A.质量管理体系是正确的答案。
A. 药品上市
B. 药品注册
C. 药品经营
D. 药品使用
解析：在中华人民共和国境内以（A）药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法（药品注册管理办法）。 答案选A，因为题目中明确指出在中华人民共和国境内，从事药品研制、注册及监督管理活动的目的是为了药品上市，因此适用的法规是《药品注册管理办法》。
A. 监测管理制度
B. 专门机构
C. 配备专职人员
D. 配备兼职人员
解析：题目解析 答案：ABC 解析：应建立药品不良反应报告制度（A），同时设立专门的机构（B）来负责管理和处理这些报告。为了有效管理药品不良反应，需要配备专职人员（C）负责这项工作，而配备兼职人员（D）可能无法保证足够的专业性和精力来处理不良反应报告。选项D是不合适的，因为药品不良反应报告是一项重要的工作，需要专职人员来确保及时、准确的处理。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对运输条件进行连续监控。 答案: B 解析: 这道题的答案是B，即错误。虽然在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，但是运输确认并不需要对运输条件进行连续监控。运输确认通常是在产品运输前进行的确认，以确保运输条件符合规定的要求，并且在运输过程中，通常通过合适的包装和标识来确保产品的安全运输，而不需要连续监控。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 药品标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目考察药品标签和说明书的文字要求。根据GMP的规定，药品标签和说明书中的文字必须清晰易读，而且生产日期、有效期等重要信息应当显著标注，容易被用户辨识和理解。因此，答案为A，即"正确"。
A. 最早批次产品的生产日期
B. 最晚批次产品的生产日期
C. 中间批次产品的生产日期
D. 混合日期
解析：题目解析 答案：A 解析：原料药混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期来确定。这是因为在混合过程中，最早生产的原料药可能是有效期限制的关键，决定了混合批次的有效期。
A. 对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估
B. 与其签订委托协议
C. 约定药品质量责任、操作规程等内容
D. 对受托方进行监督
解析：委托储存、运输药品的，应当（）。 A.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估 B.与其签订委托协议 C.约定药品质量责任、操作规程等内容 D.对受托方进行监督 答案:ABCD 解析：这道题主要考察对委托储存、运输药品时的合规措施。委托方在选择合作的受托方时，应该综合考虑其质量保证能力和风险管理能力，以确保药品的安全性和可靠性。同时，应与受托方签订委托协议，明确双方的权责义务，并约定药品质量责任、操作规程等内容，以确保委托关系的透明和合规。此外，委托方还需要对受托方进行监督，以确保其按照协议要求执行，并及时发现和解决潜在问题。
A. 对
B. 错
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
解析：第二百五十四条实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。所以，正确答案是B。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：根据题目中提到的《药品管理法》第一百二十五条，未经批准开展药物临床试验将按照该法规进行处理。选项A表示“正确”，这与题目中的规定是一致的。
