从事药品生产活动应当（）。

解析：题目解析[生产设备不得对药品质量产生任何不利影响，设备的维护和维修不得影响产品质量。 答案:A] 解析：这道题目强调了生产设备对药品质量的重要性。生产设备在药品制造过程中应该稳定可靠，并且不应该对药品的质量产生不利影响。同时，设备的维护和维修也必须符合严格的标准，确保在维护和维修过程中不影响产品的质量。因此，选项A是正确的，这一要求是非常重要的，以确保药品的质量和安全性。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 正确答案是AB。根据题目所述，要赋予药品各级销售包装单元追溯标识并提供追溯信息，这是药品上市许可持有人和药品生产企业的责任。药品上市许可持有人是获得药品上市许可的企业，药品生产企业是从事药品生产的企业，这两者都有责任确保药品在销售过程中可以被追溯到其来源，以保障药品的合法性和质量。

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解析：题目解析 答案：A 解析：该题目考察质量风险管理过程的合理性。选项A正确，因为在质量风险管理中，所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的风险级别相适应，即根据不同风险的严重程度采取相应的管理措施，以确保质量风险得到有效控制。

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解析：题目解析 题目：违反本法规定，构成犯罪的，依法追究（）责任。 选项：A.刑事 B.罚款 C.拘留 D.没收 答案：A 解析：根据题目中的"构成犯罪"这一条件，可以推断违反本法规定后会构成刑事犯罪。因此，正确的选项是A，即刑事责任。

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解析：当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。 答案：A（正确） 解析：这个题目强调了在验证过程中如果结果不符合预设的可接受标准时应该怎么做。根据GMP的要求，如果验证结果不符合预先设定的标准，必须进行记录，并且需要分析导致这种情况的原因。这样的记录和分析有助于找出问题根源，采取适当的纠正措施，并改进验证过程，以确保产品质量和符合规定。因此，选项A是正确的，符合GMP的要求。

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解析：题目解析 该题目是关于药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪时应该移送给哪个机关的问题。正确答案是C.公安机关。因为在处理涉及犯罪的药品违法行为时，药品监督管理部门通常会将案件移送给公安机关，作为执法机关负责进一步调查和处理。其他选项中的人民法院、人民检察院和生态环境部与处理药品犯罪行为无关。

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解析：题目解析 答案选项中，只有批生产记录（B）能够追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。批生产记录是记录每批产品在生产过程中所发生的关键信息，包括原材料使用、生产操作步骤、生产工艺参数、质量控制数据等内容。通过批生产记录，可以对产品的生产过程进行全面记录和回溯，保障产品质量。

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解析：题目解析 GMP中规定，应当根据（ ）的结果确认工艺规程和操作规程。 答案：B 解析：在GMP中，工艺规程和操作规程需要确认，确认是通过实际数据和结果来证明其合适性和有效性。选项B“验证”表示根据验证的结果进行确认是正确的答案。验证过程用来证明特定的程序、工艺或系统符合预先设定的规格和要求，从而保证生产过程的稳定性和质量的一致性。

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解析：题目解析[C.仿制境内已上市药品所用的化学原料药] 在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）审评审批中，一般情况下，药品注册申请需要提供原料药的质量文件。然而，对于仿制境内已上市的药品所用的化学原料药，可以申请单独的审评审批，这是因为仿制药的生产需要使用和已上市药品相同的原料药，并且已上市药品的原料药质量已经验证过。因此，选择C，即"仿制境内已上市药品所用的化学原料药"，是正确的答案。

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解析：题目解析 这道题目说的是对于化学原料药生产过程中存在工艺缺陷或稳定性问题，需要增加新的生产过程控制方法是否属于微小变更。答案是错误 (B)。微小变更通常指变更对产品质量和过程控制没有显著影响的变更。在这个情况下，增加新的生产过程控制方法是为了解决问题，这可能对产品质量和过程控制产生显著影响，因此不属于微小变更。

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