药品应当按照（ ）进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

解析：题目解析 答案：A 解析：这道题目中强调企业应当严格执行GMP，诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。药品生产、检验记录不得编造和篡改，不得撕毁和任意涂改。选项A为正确答案，因为这是GMP的基本要求之一，企业必须诚实守信，确保生产和检验记录真实可靠，以保障药品质量和患者安全。

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解析：题目解析 题目要求判定药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的责任人员受到的处罚。正确答案为ABCD。 A选项指的是法定代表人，即企业的合法代表人，通常是公司的董事长或法定代表人。企业行为的主要责任人，对企业的经营决策负有最终责任，因此对此类重大违法行为负有直接责任。 B选项指的是主要负责人，通常是企业的高层管理人员，如总经理、执行董事等。作为企业重要管理者，对企业的经营管理负有直接责任，因此对此类违法行为负有较大责任。 C选项指的是直接负责的主管人员，这些人员在企业中负责具体部门或环节的管理。虽然责任相对较小，但直接参与决策和管理，对违法行为也应负一定责任。 D选项指的是其他责任人员，包括企业中不属于主要负责人或直接负责的员工。虽然责任较轻，但如果有参与违法行为的行为，也应受到相应处罚。 总体而言，对于向国家工作人员行贿的违法行为，不论是企业的主要责任人还是其他相关人员，都应该受到终身禁止从事药品生产经营活动的处罚。这样的处罚能够更好地维护药品市场秩序，确保患者的用药安全。

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解析：题目解析 药品注册申请审批结束后，申请人对行政许可决定有异议的，可以依法提起（）。 A.行政复议或者行政诉讼 B.提起行政复议 C.提起行政诉讼 答案：A 解析：在药品注册申请审批结束后，如果申请人对行政许可决定有异议，有两种途径可以选择。A选项中提到了两种选择，即行政复议或者行政诉讼，所以A是正确的答案。

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解析：因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。 答案:A 解析：这是一道逻辑判断题，意思是由于同步验证批次产品的工艺和质量评价在产品上市之前并未全部完成，因此企业应增加对验证批次产品的监控。选项A表述正确，符合题意。

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解析：题目解析 答案：B 解析：选项B "等同、等效" 是正确答案。在药品变更前后，需要保持"等同、等效"，即药品质量应具有可比性和临床等效性。这意味着变更后的药品在质量和疗效方面应与原药品相当，不会产生显著的差异。

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解析：已上市化学药品制剂生产工艺变更主要包括()。 A.变更制剂生产过程及工艺参数 B.变更原料药内控标准 C.变更制剂生产设备等 D.变更制剂中间体内控标准 E.变更制剂生产过程控制 答案:ABCDE 解析：已上市化学药品制剂生产工艺的变更是一个复杂的过程，需要确保变更不影响产品的质量、安全和有效性。各种因素都需要考虑，因此选项A、B、C、D、E都是主要包括在制剂生产工艺变更中的内容，所以这是正确的答案。

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解析：题目解析 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（ ）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 A.前瞻 B.回顾 C.前瞻或回顾 D.定期汇总 答案:C 解析：选项C是正确答案。质量风险管理需要在整个产品生命周期中进行评估、控制、沟通和审核，因此需要既有前瞻性又有回顾性。前瞻性是指在产品生命周期早期就预测和评估可能的质量风险，而回顾性是指在产品生命周期后期对已发生的事件进行总结和审查。因此，质量风险管理是既要前瞻又要回顾，选项C包含了这两种方式。

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解析：题目中明确提到“经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行。”因为这个说法是正确的，所以选项 A 正确。

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解析：维修间应当尽可能接近生产区。 答案：B (错误) 解析：这道题考察的是维修间的位置选择。在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中，维修间和生产区应该相互分离，以防止可能的交叉污染。维修间通常会产生灰尘、异味、噪音等对产品有潜在影响的因素，因此应当尽可能与生产区隔离，避免对产品质量产生负面影响。

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解析：题目解析 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。答案选项D.质量管理部门。 解析：在生产过程中，如果发生了返工、重新加工或回收合并等情况，这些产品可能会经历一些变化或不确定性。为了确保产品质量和稳定性，需要对这些成品进行额外的相关项目的检验和稳定性考察。这个任务最适合由质量管理部门来执行，因为质量管理部门负责确保产品符合质量标准，并进行质量控制和检验。

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