A、药品的通用名称、成份、规格
B、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号
C、产品批号、生产日期、有效期
D、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项
答案：ABCD
解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目是有关药品标签或说明书应当注明的内容。根据药品相关法规和规定，药品的标签或说明书应当包括以下信息： A. 药品的通用名称、成分、规格：这是用来标识药品的基本信息，确保使用者可以准确辨认药品。 B. 上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号：这些信息能够让使用者了解药品的生产者和负责企业，方便追溯和联系。 C. 产品批号、生产日期、有效期：这些信息能够追踪药品的生产过程和保质期，确保使用者使用的是有效期内的药品。 D. 适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项：这些内容是用来告知使用者有关药品的正确使用方法、禁忌情况以及可能出现的不良反应，以确保使用者正确合理使用药品，降低风险。 因此，答案ABCD是正确的，因为这四个选项涵盖了药品标签或说明书应当注明的所有必要信息。
A、药品的通用名称、成份、规格
B、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号
C、产品批号、生产日期、有效期
D、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项
答案：ABCD
解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目是有关药品标签或说明书应当注明的内容。根据药品相关法规和规定，药品的标签或说明书应当包括以下信息： A. 药品的通用名称、成分、规格：这是用来标识药品的基本信息，确保使用者可以准确辨认药品。 B. 上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号：这些信息能够让使用者了解药品的生产者和负责企业，方便追溯和联系。 C. 产品批号、生产日期、有效期：这些信息能够追踪药品的生产过程和保质期，确保使用者使用的是有效期内的药品。 D. 适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项：这些内容是用来告知使用者有关药品的正确使用方法、禁忌情况以及可能出现的不良反应，以确保使用者正确合理使用药品，降低风险。 因此，答案ABCD是正确的，因为这四个选项涵盖了药品标签或说明书应当注明的所有必要信息。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：答案为A（正确）。洁净生产区是GMP中的重要概念，它指的是在生产过程中对空气质量、微生物水平、灰尘和颗粒物的严格控制区域。为了确保洁净区的环境质量，进入这些区域的人员必须遵守一系列严格的规定，包括不得化妆和佩戴饰物。这样可以减少额外的粉尘、微生物等可能的污染源，确保产品的质量和纯度。
A. 真实
B. 准确
C. 完整
D. 可追溯
解析：题目解析 从事药品研制、生产、经营、使用活动应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息的真实、准确、完整和可追溯。选项 A、B、C、D 分别表示了信息的不同要求，因此答案是 ABC 和 D。
A. 正压
B. 相对负压
C. 专门的措施
D. 粉尘扩散
E. 避免交叉污染
解析：产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散并避免交叉污染。选项BCDE涵盖了正确的保持产尘操作间清洁、安全、防止污染的要求。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[B]： 这道题考察对于计算机化系统使用建立操作规程的必要性的理解。正确答案是错误（B）。题目中指出"必须对计算机化系统的使用建立操作规程"，这是正确的，因为操作规程可以确保系统的准确性和标准化，同时对于系统出现故障或损坏时的处理也能有明确的指导。因此，建立操作规程是必要的。
A. 质量合格标志
B. 认证书
C. 说明书
D. 药品注册证书
解析：题目解析 答案：C 解析：药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。说明书是药品包装中必须要有的内容，其中包含了药品的使用方法、剂量、适应症、禁忌症等重要信息，确保患者正确使用药品，避免误用和不良反应。
A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 药品审评中心
C. 伦理委员会
解析：题目解析 答案：C 解析：题目要求开展药物临床试验需要经过伦理委员会的审查同意。伦理委员会负责对临床试验方案进行伦理估价和伦理审核，保护试验对象的权益和安全。因此，正确答案是C，即伦理委员会。
A. 正确
B. 错误
解析：题目描述涉及编造、散布虚假药品安全信息的情况，询问是否构成违反治安管理行为。答案是A，即正确。因为根据《药品管理法》规定，这种行为将由公安机关依法给予治安管理处罚。编造、散布虚假信息可能会引发药品安全问题，因此相关法律对此类行为进行了明确规定，并给予治安管理处罚。
A. 中国食品药品检定研究院
B. 国家药品监督管理局药品审评中心
C. 国家药典委员会
解析：题目解析 答案：C 解析：承担依法实施药品注册管理所需的通用名称核准的是国家药典委员会。国家药典委员会负责编制、修订和发布国家药典，其中包括对药品通用名称的核准工作。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[部分变更的稳定性研究是否必要] 答案：A 解析：题目表明，在充分评估的基础上，对于部分变更可能不需要进行稳定性研究。这个表述是正确的。有些变更可能是小范围的、对产品关键性能无显著影响的，或者已经在其他产品中得到验证，因此在经过充分评估后，确实可以不必进行稳定性研究。但需要强调的是，对于其他重要的变更，稳定性研究仍然是必要的。
A. 生产工艺
B. 质量标准
C. GMP
D. 注册
解析：题目解析 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。选择答案D是因为注册是药品获得上市许可的必要条件之一，委托生产或检验的活动需要符合相应的注册要求。
