A、精神药品
B、医疗用毒性药品
C、放射性药品
D、外用药品
答案:ABCD
解析:题目解析[填写题目解析]: 这道题目涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和非处方药的标签或说明书应当印有的标志。根据相关法规和规定: A. 麻醉药品和B. 精神药品在其标签或说明书上需要印有规定的标志,这是为了提醒使用者注意其特殊属性和潜在风险。 C. 放射性药品和D. 外用药品并没有在题目中提及,因此与麻醉药品和精神药品无关。 因此,答案ABCD是正确的,因为这四个选项是麻醉药品和精神药品标签或说明书应当印有的规定标志。
A、精神药品
B、医疗用毒性药品
C、放射性药品
D、外用药品
答案:ABCD
解析:题目解析[填写题目解析]: 这道题目涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和非处方药的标签或说明书应当印有的标志。根据相关法规和规定: A. 麻醉药品和B. 精神药品在其标签或说明书上需要印有规定的标志,这是为了提醒使用者注意其特殊属性和潜在风险。 C. 放射性药品和D. 外用药品并没有在题目中提及,因此与麻醉药品和精神药品无关。 因此,答案ABCD是正确的,因为这四个选项是麻醉药品和精神药品标签或说明书应当印有的规定标志。
A. 没收违法行为发生期间自本单位所获收入
B. 并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款
C. 终身禁止从事药品生产经营活动
D. 由公安机关处五日以上十五日以下的拘留
解析:题目解析[填写题目解析]: 根据《药品管理法》,对生产、销售假药或者生产、销售劣药且情节严重的违法行为,可以对相关责任人员施以以下处罚措施,这四项措施分别是: A. 没收违法行为发生期间自本单位所获收入:对责任人员通过违法行为获得的收入进行没收,以剥夺其违法所得。 B. 并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款:对责任人员处以罚款,罚款金额与其违法所得金额相关,同时罚款幅度一定比例。 C. 终身禁止从事药品生产经营活动:对严重违法行为的责任人员进行终身禁止,不得再从事任何与药品生产经营相关的活动。 D. 由公安机关处五日以上十五日以下的拘留:对责任人员进行拘留,限制其人身自由。 综上所述,选项ABCD包含了《药品管理法》对生产、销售假药或者生产、销售劣药且情节严重的相关责任人员的处罚措施。
A. 道德,道德
B. 伦理,伦理
C. 合规,合规
D. 合法,合法
解析:题目解析[开展药物临床试验符合伦理原则,经伦理委员会审查同意]: 答案:B 解析:开展药物临床试验应符合伦理原则,确保试验过程符合伦理伦理要求。同时,制定的临床试验方案需要经过伦理委员会的审查同意,以确保试验的道德合规性。
A. 批质量标准
B. 批生产记录
C. 批检验标准
D. 批检验记录
解析:题目解析 答案选项中,只有批生产记录(B)能够追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。批生产记录是记录每批产品在生产过程中所发生的关键信息,包括原材料使用、生产操作步骤、生产工艺参数、质量控制数据等内容。通过批生产记录,可以对产品的生产过程进行全面记录和回溯,保障产品质量。
A. 国家药品监督管理局
B. 省级药品监督管理局
C. 药品审评中心
解析:题目解析 对不符合再注册条件的药品,由()注销药品注册证书,并予以公布。 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理局 C.药品审评中心 答案: A 解析:根据题目中的描述,“对不符合再注册条件的药品,由()注销药品注册证书,并予以公布。”这里涉及到由谁来执行这个动作。选项A“国家药品监督管理局”是符合题目要求的,因为在药品监管体系中,国家药品监督管理局具有该权限。
A. 半年
B. 一年
C. 两年
D. 三年
解析:留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后( )。 A.半年 B.一年 C.两年 D.三年 答案:B 题目解析:这道题涉及留样的时间要求。根据题目中的描述,留样的时间应当至少保存至药品有效期后。在给出的选项中,选项B表示留样时间为一年,符合要求,因为一年后仍能覆盖药品的有效期。
A. 运输能力
B. 生产能力
C. 质量保证能力
D. 风险管理能力
解析:根据药品管理法,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的()进行评估。 A.运输能力 B.生产能力 C.质量保证能力 D.风险管理能力 答案:CD 解析:这道题考察的是对受托方能力的评估要点。根据药品管理法的规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,以确保受托方有能力保障药品的质量和安全,同时能够有效地管理运输过程中的各种风险。因此,正确答案是C和D。
A. 分类码
B. 统一社会信用代码
C. 生产负责人
D. 质量负责人
解析:药品生产许可证上应当载明()内容。 A.分类码 B.统一社会信用代码 C.生产负责人 D.质量负责人 答案:ABCD 解析:药品生产许可证是针对药品生产企业发放的证书,需要包含一系列重要信息以确保药品的合法生产和质量控制。选项ABCD均为许可证上应当载明的内容:A.分类码用于标识药品的类别;B.统一社会信用代码是企业的唯一标识;C.生产负责人负责管理和监督生产过程;D.质量负责人负责管理和监督药品质量管理体系。
A. 检验方法
B. 生产工艺
C. 替代方法
D. 操作规程
解析:题目解析[C.替代方法] 答案选择C,即替代方法。企业可以采用经过验证的替代方法,以达到药品生产质量管理规范的要求。在药品生产过程中,有时会出现不同的方法或技术可以达到相同的质量要求,这时可以进行验证,确保这些替代方法同样能够保证产品的质量和安全性。
A. 有记录
B. 有报告,可替代过程记录
C. 有记录,并有最终报告
D. 不需跟踪记录
解析:题目解析 产品召回的进展过程应当( )。 A.有记录 B.有报告,可替代过程记录 C.有记录,并有最终报告 D.不需跟踪记录 答案: C 解析: 产品召回是在发现产品质量或安全问题时采取的一种紧急措施。对于产品召回的进展过程,应当有记录,以便跟踪和审查整个召回过程。而选项C指出除了记录外,还需要有最终报告,这是为了对召回过程进行总结和评估,以便从中吸取教训,改进质量管理体系。
A. 清洁
B. 待用状态
C. 上批遗留的产品
D. 本批产品包装无关的物料
E. 说明书
解析:答案是ABCD 解析:题目要求在包装开始前进行检查,确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态,无上批遗留的产品、本批产品包装无关的物料或说明书与其相关的文件。根据题目中的描述,正确答案应该包括A、B、C和D,因为这些都是在包装开始前需要检查的内容。