A、药品生产企业
B、药品上市许可持有人
C、药品经营企业
D、医疗机构
答案：ABCD
解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目询问哪一类工作人员需要每年进行健康检查，涉及到药品相关企业和机构的规定。根据相关法规和规定： A. 药品生产企业，B. 药品上市许可持有人，C. 药品经营企业，以及D. 医疗机构，这些单位中与药品直接接触的工作人员都应当每年进行健康检查。这是为了确保从业人员的健康状况，以保障药品的生产和销售过程中的安全和质量。 因此，答案ABCD是正确的，因为这四个选项涵盖了直接接触药品的工作人员所在的所有类型的企业和机构。
A、药品生产企业
B、药品上市许可持有人
C、药品经营企业
D、医疗机构
答案：ABCD
解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目询问哪一类工作人员需要每年进行健康检查，涉及到药品相关企业和机构的规定。根据相关法规和规定： A. 药品生产企业，B. 药品上市许可持有人，C. 药品经营企业，以及D. 医疗机构，这些单位中与药品直接接触的工作人员都应当每年进行健康检查。这是为了确保从业人员的健康状况，以保障药品的生产和销售过程中的安全和质量。 因此，答案ABCD是正确的，因为这四个选项涵盖了直接接触药品的工作人员所在的所有类型的企业和机构。
A. 任何药品生产企业生产的药品
B. 其他合法药品生产企业生产的药品
C. 合资企业生产的药品
D. 其取得药品注册证书的药品
解析：题目解析 答案：D 解析：根据题目要求，药品上市许可持有人能销售哪种药品。选项D中的"其取得药品注册证书的药品"符合药品上市许可持有人的资质要求，因为他们持有相关药品的注册证书，所以可以销售这些药品。其他选项没有提及药品上市许可持有人的资质要求，因此不符合题意。
A. 分类
B. 分步
C. 分措施
D. 重点
解析：题目解析[A] 对药品生产过程中的变更，根据其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。选项A表明根据风险和影响程度对药品生产过程中的变更进行分类管理。
A. 生产过程
B. 产品质量
C. 操作人员
D. 设施设备
解析：企业执行的变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。答案选项B是正确的，因为在药品生产企业或任何制造企业中，执行变更可能会对产品质量产生潜在影响，因此需要对这些影响进行评估，以确保产品质量的稳定性和安全性。
A. 变更产品灭菌工艺，由除菌过滤灭菌工艺变更为终端灭菌工艺或者相反的变更
B. 终端灭菌工艺由残存概率法变更为过度杀灭法或者相反的变更
C. 从干热灭菌、辐射灭菌中的一种灭菌工艺变更为另一种灭菌工艺等
D. 变更无菌生产工艺中使用的除菌过滤器孔径
解析： 选项A：变更产品灭菌工艺，由除菌过滤灭菌工艺变更为终端灭菌工艺或者相反的变更； 选项B：终端灭菌工艺由残存概率法变更为过度杀灭法或者相反的变更； 选项C：从干热灭菌、辐射灭菌中的一种灭菌工艺变更为另一种灭菌工艺等； 选项D：变更无菌生产工艺中使用的除菌过滤器孔径。 这道题目讨论的是已上市化学药品制剂生产工艺中的重大变更，特别是无菌制剂生产过程变更可能对药品的无菌保证水平产生影响的情况。选项ABCD涵盖了可能导致无菌保证水平变化的不同变更情形，因此是正确的答案。
A. 2次
B. 5次
C. 10次
D. 20次
解析：题目解析 答案：C 解析：题目中询问多剂量包装的注射剂，每一容器的装量一般不得超过多少次注射量。正确答案是C选项，即10次。这意味着在多剂量包装中，每个容器的装量最多可以使用10次，超过这个次数可能会影响药物的质量和安全性。
A. 安全性
B. 稳定性
C. 均一性
D. 可追溯性
解析：题目解析 答案选项为 C：均一性。 解析：这道题考察的是产品生产批次的划分与产品质量和特性的关系。划分生产批次的操作规程需要确保同一批次产品在质量和特性方面是均一的。均一性是确保同一批次产品具有一致性的重要特性，这在药品生产中尤为重要，因为患者需要使用稳定的、质量一致的药品来治疗疾病。
A. 审评
B. 检验
C. 核查
D. 监测与评价
解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目问的是药品监督管理部门设置或指定的药品专业技术机构的职责，以便实施药品监督管理。答案选项ABCD中列举了这些机构可能承担的工作内容。A选项指出可能需要进行药品审评；B选项提到可能需要进行药品检验，确保药品质量符合标准；C选项表示可能需要核查相关信息或符合特定要求；D选项强调可能需要对药品进行监测与评价，以确保其质量和合规性。因为药品监督管理需要对药品的各个环节进行全面监管，而选项ABCD涵盖了这些不同方面的职责，所以答案为ABCD。
A. 控制
B. 验证
C. 沟通
D. 审核
解析：药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。 答案: ABCD 解析：在药品生产中，风险评估是非常重要的质量管理活动，它有助于识别潜在的风险。然后，对已识别的风险，应当采取控制、验证和审核等措施来确保产品质量。因此，选项ABCD都是正确的，都是在保证产品质量方面需要进行的活动。
A. 行业协会
B. 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C. 国务院药品监督管理部门
D. 药品上市许可持有人
解析：从事药品生产活动，应当经（）批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。 A.行业协会 B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C.国务院药品监督管理部门 D.药品上市许可持有人 答案:B 答案选择B，即从事药品生产活动应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。这是因为在中国，药品的监督管理由地方政府负责，所以药品生产企业需要在其所在地的药品监督管理部门申请并取得药品生产许可证，才能合法生产药品。
A. 正确
B. 错误
解析：样品从包装生产线取走后可以返还。 A.正确 B.错误 答案:B 题目解析：这道题是判断取走后的样品是否可以返还。根据常规情况，一旦样品从包装生产线取走，通常就不会再返还，因为样品在包装生产线上通常是为了包装和销售准备，取走后很少再放回生产线。所以答案是错误。
