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六车间GMP竞赛试题题库
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应当从()购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。

A、药品上市许可持有人

B、具有药品生产资格的企业

C、具有药品经营资格的企业

D、药品经营单位销售员个人

答案:ABC

解析:应当从()购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。 A.药品上市许可持有人 B.具有药品生产资格的企业 C.具有药品经营资格的企业 D.药品经营单位销售员个人 答案: ABC 解析:这道题主要考察GMP (Good Manufacturing Practice) 的相关知识。GMP是确保药品质量、安全和有效性的一系列规范。购进药品应当来自持有相应药品上市许可的企业,同时,具有药品生产资格和药品经营资格的企业也是合格的来源。选项A、B和C分别对应了合格的供应商类型,而选项D中的个人并不符合GMP规范,因此不应从个人处购进药品。

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药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员( )禁止从事药品生产经营活动。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6878-c07f-52a228da6005.html
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企业应当严格执行GMP,坚持( ),禁止任何虚假、欺骗行为。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-e710-c07f-52a228da6003.html
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经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0538-c07f-52a228da6015.html
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供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的()的适用性和符合性进行审核、批准。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4533-5430-c07f-52a228da6010.html
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国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品()全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-10e0-c07f-52a228da6008.html
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药品上市许可持有人依法只对药品研制、生产过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0150-c07f-52a228da6004.html
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《药品生产质量管理规范》(2010年修订)中明确规定,在一般情况下,允许进行同步验证。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-6d98-c07f-52a228da6018.html
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药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-14d8-c07f-52a228da600e.html
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根据《药品管理法》规定,有下列()情形之一,情节严重的,对其法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。
https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-18b0-c07f-52a228da601e.html
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对有不良信用记录的,增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。
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应当从()购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。

A、药品上市许可持有人

B、具有药品生产资格的企业

C、具有药品经营资格的企业

D、药品经营单位销售员个人

答案:ABC

解析:应当从()购进药品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。 A.药品上市许可持有人 B.具有药品生产资格的企业 C.具有药品经营资格的企业 D.药品经营单位销售员个人 答案: ABC 解析:这道题主要考察GMP (Good Manufacturing Practice) 的相关知识。GMP是确保药品质量、安全和有效性的一系列规范。购进药品应当来自持有相应药品上市许可的企业,同时,具有药品生产资格和药品经营资格的企业也是合格的来源。选项A、B和C分别对应了合格的供应商类型,而选项D中的个人并不符合GMP规范,因此不应从个人处购进药品。

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相关题目
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员( )禁止从事药品生产经营活动。

A. 5年

B. 10年

C. 20年

D. 终身

解析:这道题与第一道题类似,要求对向国家工作人员行贿的责任人员进行处罚。答案D表示对这些责任人员实行"终身禁止从事药品生产经营活动",与第一题的答案相同,意味着对他们永远不允许从事药品产业的经营和生产。

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企业应当严格执行GMP,坚持( ),禁止任何虚假、欺骗行为。

A. 诚实

B. 原则

C. 质量管理

D. 诚实守信

解析:题目解析 企业应当严格执行GMP,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。正确答案为选项 D。GMP(Good Manufacturing Practice)是一种保障药品、食品和医疗器械质量安全的标准,其中包括了诚实守信的原则,即企业应当诚实守信地进行生产和经营活动,不得进行虚假宣传或欺骗消费者。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-e710-c07f-52a228da6003.html
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经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。

A. 正确

B. 错误

解析:经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。 答案:A 解析:这题的答案是正确。根据我国《药品管理法》规定,经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人是可以将药品上市许可转让给其他企业或个人的。所以,这道题的正确答案是A,即“正确”。

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供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的()的适用性和符合性进行审核、批准。

A. 方案

B. 数据

C. 报告

D. 费用

解析:题目解析 供应商或第三方提供验证服务时,企业应当对其提供的确认与验证的方案(A)、数据(B)、报告(C)的适用性和符合性进行审核、批准。这是因为在进行外部供应商或第三方验证服务时,必须对其提供的相关方案、数据和报告进行审核和确认,确保其符合要求并适用于企业的情况。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4533-5430-c07f-52a228da6010.html
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国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品()全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A. 研制

B. 生产

C. 经营

D. 使用

解析:题目解析 药品上市许可持有人应当对药品的研制、生产、经营和使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。选项 A、B、C、D 分别对应了研制、生产、经营和使用这四个环节,因此答案是 ABC 和 D。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-10e0-c07f-52a228da6008.html
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药品上市许可持有人依法只对药品研制、生产过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[药品上市许可持有人依法只对药品研制、生产过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 答案:B] 这题是关于药品上市许可持有人的责任范围的描述。选项B“错误”是正确的。药品上市许可持有人在药品的整个生命周期中都负有责任,不仅仅是在研制和生产过程中对药品的安全性、有效性和质量可控性负责,还包括销售和使用过程中的监管责任。

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《药品生产质量管理规范》(2010年修订)中明确规定,在一般情况下,允许进行同步验证。

A. 对

B. 错

解析:题目解析 答案:B 解析:这道题目描述的是《药品生产质量管理规范》(2010年修订)中的规定。事实上,GMP并不鼓励在一般情况下进行同步验证。同步验证是指同时对生产过程和控制措施进行验证。在实际生产中,由于时间和资源的限制,通常是先进行前期的验证工作,确保生产过程稳定后再进行正式生产。因此,答案是错误的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-6d98-c07f-52a228da6018.html
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药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[填写题目解析]: 答案:A 解析:药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写,这是正确的。药品生产涉及到患者的健康和生命安全,必须遵循相关的药品标准,确保产品的质量和安全性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-14d8-c07f-52a228da600e.html
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根据《药品管理法》规定,有下列()情形之一,情节严重的,对其法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。

A. 未取得药品批准证明文件生产、进口药品

B. 未经批准开展药物临床试验

C. 使用未经核准的标签、说明书

D. 使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品,或者销售该类药品

解析:根据《药品管理法》规定,有下列情形之一,情节严重的,对其法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。选项ABCD列举了不同的违规情形,都符合要求,因此选项ABCD是正确的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-18b0-c07f-52a228da601e.html
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对有不良信用记录的,增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。

A. 正确

B. 错误

解析:题目解析[填写题目解析]: 题目:对有不良信用记录的,增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。 答案:A.正确 解析:这道题涉及对有不良信用记录的个体或单位在监管方面是否会有特殊处理。根据一般的监管原则,对存在不良信用记录的个体或单位,监管部门会加强监督检查频次,以确保其遵守相关法规和规定。同时,根据国家相关规定,对于严重违规或不良行为,可以实施联合惩戒,这是为了加大处罚力度,促使其改正行为。因此,答案为A,即正确。

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