A、安全性
B、有效性
C、质量可控性
D、数据可靠性
答案：ABC
解析：题目解析 答案：ABC 解析：根据题干中的要求，药品上市许可持有人应该对变更事项进行评估和验证，以确定对药品的影响。变更事项可能涉及药品的安全性、有效性和质量可控性。因此，正确的选项是ABC。药品上市许可持有人应该全面评估、验证变更事项对药品的安全性、有效性和质量可控性的影响。
A、安全性
B、有效性
C、质量可控性
D、数据可靠性
答案：ABC
解析：题目解析 答案：ABC 解析：根据题干中的要求，药品上市许可持有人应该对变更事项进行评估和验证，以确定对药品的影响。变更事项可能涉及药品的安全性、有效性和质量可控性。因此，正确的选项是ABC。药品上市许可持有人应该全面评估、验证变更事项对药品的安全性、有效性和质量可控性的影响。
A. 开展药品上市后不良反应监测
B. 主动收集疑似药品不良反应信息
C. 主动跟踪疑似药品不良反应信息
D. 对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
解析：题目解析 答案：ABCD 解析：题目要求药品上市许可持有人应该为药品的安全性、有效性和质量可控性负责。为此，药品上市许可持有人应该采取一系列措施。选项ABCD列出了这些措施：A.开展药品上市后不良反应监测；B.主动收集疑似药品不良反应信息；C.主动跟踪疑似药品不良反应信息；D.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。因此，答案为ABCD，这些措施有助于确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
A. 药品质量
B. 疗效
C. 不良反应
D. 价格
解析：题目解析 答案：ABC 解析：题目中列出了药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构四个主体。他们需要经常考察本单位所涉及的药品的一些方面。选项ABC列出了这些方面：A.药品质量；B.疗效；C.不良反应。这些方面是药品的重要属性，对于药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构来说都至关重要，因为他们需要确保所涉及的药品是质量可靠的、具有疗效的，并及时了解和处理可能出现的不良反应。所以，答案为ABC。
A. 立即停止销售
B. 告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用
C. 召回已销售的药品，及时公开召回信息
D. 必要时应当立即停止生产
解析：药品存在质量问题或其他安全隐患时，药品上市许可持有人应当采取以下措施：A.立即停止销售（停止继续流向市场）；B.告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用；C.召回已销售的药品，及时公开召回信息；D.必要时应当立即停止生产。这些措施是为了确保药品质量和患者的安全，及时控制问题药品的扩散和使用，以及向监管部门报告情况。
A. 表示功效的断言
B. 表示安全性的保证
C. 利用专家、学者的名义或形象作推荐、证明
D. 国务院药品监督管理部门核准的药品说明书中的内容
解析：药品广告不得含有以下内容：A.表示功效的断言；B.表示安全性的保证；C.利用专家、学者的名义或形象作推荐、证明。这些限制是为了防止虚假宣传、夸大药品功效和安全性，以及误导患者和消费者。
A. 国家机关
B. 科研单位
C. 学术机构
D. 行业协会
解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，并且不得利用以下机构或个人的名义或形象作推荐、证明：A.国家机关；B.科研单位；C.学术机构；D.行业协会。这些限制旨在避免药品广告借助权威机构或专家的形象进行虚假宣传，确保药品广告真实准确，不误导患者和消费者。
A. 短缺药品
B. 非处方药
C. 防治罕见病的新药
D. 防治重大传染病的新药
解析：国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的（）予以优先审评审批。 A. 短缺药品 B. 非处方药 C. 防治罕见病的新药 D. 防治重大传染病的新药 答案: ACD 解析：根据题干内容，国家鼓励短缺药品的研制和生产，并对临床急需的优先审评审批。选项A明确指出短缺药品，符合鼓励研制和生产的目标；选项C指出防治罕见病的新药，这类药品通常也属于临床急需的范畴；选项D指出防治重大传染病的新药，同样也属于临床急需的范畴。因此，选项ACD都是符合题意的。
A. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符
B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
C. 变质的药品
D. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
解析：禁止生产、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药（） A. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 C. 变质的药品 D. 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 答案: ABCD 解析：根据题干内容，禁止生产、销售、使用假药、劣药，所以选项中的情形是假药的特征。选项A指出药品成份与国家药品标准规定的成份不符，即含有非法成分；选项B指出以非药品或他种药品冒充该药品，属于伪劣产品；选项C指出变质的药品，也是不合格的药品；选项D指出标明的适应症或功能主治超出规定范围，也属于不符合规定的情况。因此，选项ABCD都是假药的特征。
A. 药品成份的含量不符合国家药品标准
B. 被污染的药品
C. 未标明或者更改有效期，未注明或者更改产品批号，超过有效期的药品
D. 擅自添加防腐剂、辅料的药品
E. 其他不符合药品标准的药品
解析：禁止生产、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药（） A. 药品成份的含量不符合国家药品标准 B. 被污染的药品 C. 未标明或者更改有效期，未注明或者更改产品批号，超过有效期的药品 D. 擅自添加防腐剂、辅料的药品 E. 其他不符合药品标准的药品 答案: ABCDE 解析：根据题干内容，禁止生产、销售、使用假药、劣药，所以选项中的情形是劣药的特征。选项A指出药品成份的含量不符合国家药品标准，即药品的成分含量不符合规定；选项B指出被污染的药品，也属于不合格的产品；选项C指出未标明或更改有效期、未注明或更改产品批号以及超过有效期的药品，都是违规行为；选项D指出擅自添加防腐剂和辅料的药品，违反规定；选项E指出其他不符合药品标准的药品，同样也是劣药的表现。因此，选项ABCDE都是劣药的特征。
A. 原料药
B. 包装材料
C. 容器
D. 中药材
解析：禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的()生产药品。 答案: ABC 解析: 这题考察的是药品生产和进口的合规性，根据题干中的两个条件，正确答案应包含满足这两个条件的选项。选项A涵盖了未取得批准证明文件的原料药生产；选项B涵盖了未取得批准证明文件的包装材料使用；选项C涵盖了未取得批准证明文件的容器使用。选项D是中药材，虽然也可能需要审评审批，但是在此题中并未提及中药材未经批准的情况，因此不包含在答案中。
A. 告诫、约谈
B. 限期整改
C. 暂停生产、销售
D. 暂停使用、进口
解析：对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取（）等措施，并及时公布检查处理结果。 答案: ABCD 解析: 这题涉及药品监督管理部门在发现可能存在安全隐患的情况下采取的措施。选项A告诫、约谈，选项B限期整改，选项C暂停生产、销售，选项D暂停使用、进口。这些措施都是在发现安全隐患后可以采取的监管措施，所以答案为ABCD。
