解析：药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估等质量管理活动，识别风险，但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。答案：B 解析：这句话说的是"对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施"，这显然是错误的。在质量管理中，识别风险只是第一步，对已识别的风险应采取适当的风险控制措施来确保药品质量和安全性。

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GMP明确要求，应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好（）。

A. 标识

B. 批号

C. 质量状态

D. 物料编码

解析：题目解析答案:A 解析：这道题目涉及到配料操作的规范要求。在GMP中，配料操作需要由指定人员按照操作规程进行，并在核对物料后进行精确称量或计量。此外，还要对配料容器进行标识，以确保追溯性和避免混淆。因此，选项A中的"标识"是正确的答案。

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进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

A. 对

B. 错

解析：题目解析进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 A.正确 B.错误答案:A 解析：答案为A（正确）。洁净生产区是GMP中的重要概念，它指的是在生产过程中对空气质量、微生物水平、灰尘和颗粒物的严格控制区域。为了确保洁净区的环境质量，进入这些区域的人员必须遵守一系列严格的规定，包括不得化妆和佩戴饰物。这样可以减少额外的粉尘、微生物等可能的污染源，确保产品的质量和纯度。

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由指定人员按照操作规程进行配料，精确称量或计量即可。

A. 对

B. 错

解析：由指定人员按照操作规程进行配料，精确称量或计量即可。答案解析：选B. 错误原因：这个题目中提到由指定人员按照操作规程进行配料、精确称量或计量即可，这是错误的。在药品GMP中，原料的配料和称量计量是十分严格的程序。必须由经过培训和授权的专业人员按照规定的程序和要求来进行，以确保药品生产的准确性和稳定性。因此，选项B是错误的。

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在药品上市许可持有人中，只有其法定代表人需要对药品质量全面负责。

A. 正确

B. 错误

解析：题目解析题目：在药品上市许可持有人中，只有其法定代表人需要对药品质量全面负责。答案：B (错误) 解析：这道题目表述了药品上市许可持有人中只有其法定代表人需要对药品质量全面负责，然而这是错误的。在一个药品上市许可持有人的组织中，不仅法定代表人需要对药品质量负责，其他主要负责人也需要对药品质量负责。药品质量是整个组织的共同责任，而不仅仅是法定代表人的责任。

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应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价，如需要，还应当评价（）污染。

A. 副产物

B. 细菌内毒素

C. 可见异物

D. 致病菌

解析：题目解析应当在清洁验证过程中对潜在的微生物污染进行评价，如需要，还应当评价（细菌内毒素）污染。答案:B 解析：在清洁验证过程中，需要对潜在的微生物污染进行评价，特别是对细菌内毒素的污染进行评价。选择B选项“细菌内毒素”是因为这是一种潜在的微生物污染，可能对产品质量和安全产生影响，因此在清洁验证过程中对其进行评价是必要的。

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国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以（）。

A. 优先审评审批

B. 通过

C. 免审批

D. 免审评

解析：国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以（）。答案：A. 优先审评审批解析：题干中提到对短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药，国家鼓励研制和生产，并且给予一种特殊的审评审批方式。优先审评审批可以缩短审批时间，快速推进短缺药品的研发和上市，因此选项A优先审评审批是正确的答案。

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A. 5年

B. 10年

C. 20年

D. 终身

解析：这道题与第一道题类似，要求对向国家工作人员行贿的责任人员进行处罚。答案D表示对这些责任人员实行"终身禁止从事药品生产经营活动"，与第一题的答案相同，意味着对他们永远不允许从事药品产业的经营和生产。

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