禁止生产、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药（）

解析：持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的变更有（）。 A.药品生产过程中的中等变更 B.药品生产过程中的重大变更 C.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更 D.持有人转让药品上市许可 答案:BCD 解析：这道题要求选出持有人应当以补充申请方式申报、经批准后实施的变更类型。选项A提到的药品生产过程中的中等变更，选项B提到的药品生产过程中的重大变更，选项C提到的药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更，这些都是需要以补充申请方式申报的变更类型。而选项D提到的持有人转让药品上市许可并不涉及到申请方式，所以正确答案是BCD。

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解析：对短缺药品，国务院可以限制或者禁止（）。 答案：C. 出口 解析：题干中明确提到"对短缺药品"，然后问国务院可以限制或禁止什么，根据常识，国家可能会限制或禁止短缺药品的出口，以确保国内医疗需求得到满足。因此，选项C出口是正确的答案。

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解析：题目解析 题目：药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号改变。 答案：B. 错误 解析：根据题目描述，药品生产许可证编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。这部分是正确的。但是题目最后一句说企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号改变，这是错误的。通常在企业变更名称等许可证项目或重新发证时，药品生产许可证编号不会改变，仍然使用之前的编号。

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解析：题目中提到生产假药、劣药或者销售、使用假药、劣药的情况下，受害人或其近亲属可以请求支付的赔偿金。选项A指出了请求支付价款十倍，这是对生产假药、劣药等行为的严厉惩罚。选项B指出了请求支付损失三倍，也是一种合理的赔偿方式。因此，选项A和B都是合理的赔偿选择，所以答案为AB。

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解析：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以（ ）药品上市许可。 答案:A 解析：答案选A，即转让。根据规定，药品上市许可持有人可以将其持有的药品上市许可转让给其他企业或个人，但这必须经过国务院药品监督管理部门的批准。

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解析：题目解析 某药品批准文号为国药准字H20113012，该药品为（）。 A.化学药 B.中药 C.生物制品 答案:A 解析：根据药品批准文号的命名规则，其中"H"表示该药品为化学药，因此答案为A。

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解析：《药品上市后变更管理办法》（试行）中药品上市后变更包括（AB）两类变更。 答案解析：《药品上市后变更管理办法》中药品上市后的变更包括A.注册管理事项和B.生产监管事项两类变更。C.经营监管事项和D.使用监管事项并不在变更的范围内，因此答案选择AB。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当(AC)。 解析：标签和说明书是药品的重要信息载体，需要确保文字清晰易读，同时生产日期和有效期等关键信息也需要妥善标注。选项AC的解释如下： A. 显著标注：生产日期、有效期等重要信息应当在标签和说明书上明显、醒目地标注，方便使用者快速获取信息。 C. 容易辨识：文字应当简洁明了，避免模糊或歧义，以免使用者产生错误或误解。

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解析：题目解析 答案：B 解析：当印刷包装材料需要进行版本变更时，应当收回旧版的印刷模板并予以销毁。这是为了避免旧版模板误用，确保在使用新版印刷模板后，不再使用过时的版本。这样可以防止可能产生的混淆或错误，并确保药品包装的准确性和一致性。

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解析：题目解析 质量受权人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 答案：B 解析：这道题的正确答案是B，即"错误"。质量受权人在药品GMP中是负责药品质量管理的具体职位，但并不是企业的全面日常管理负责人。他/她的主要职责是确保药品质量符合规定，并落实质量管理体系的各项要求，而企业的日常管理涉及许多方面，不仅仅局限于药品质量管理。

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