A、药品成份的含量不符合国家药品标准
B、被污染的药品
C、未标明或者更改有效期，未注明或者更改产品批号，超过有效期的药品
D、擅自添加防腐剂、辅料的药品
E、其他不符合药品标准的药品
答案：ABCDE
解析：禁止生产、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药（） A. 药品成份的含量不符合国家药品标准 B. 被污染的药品 C. 未标明或者更改有效期，未注明或者更改产品批号，超过有效期的药品 D. 擅自添加防腐剂、辅料的药品 E. 其他不符合药品标准的药品 答案: ABCDE 解析：根据题干内容，禁止生产、销售、使用假药、劣药，所以选项中的情形是劣药的特征。选项A指出药品成份的含量不符合国家药品标准，即药品的成分含量不符合规定；选项B指出被污染的药品，也属于不合格的产品；选项C指出未标明或更改有效期、未注明或更改产品批号以及超过有效期的药品，都是违规行为；选项D指出擅自添加防腐剂和辅料的药品，违反规定；选项E指出其他不符合药品标准的药品，同样也是劣药的表现。因此，选项ABCDE都是劣药的特征。
A、药品成份的含量不符合国家药品标准
B、被污染的药品
C、未标明或者更改有效期，未注明或者更改产品批号，超过有效期的药品
D、擅自添加防腐剂、辅料的药品
E、其他不符合药品标准的药品
答案：ABCDE
解析：禁止生产、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药（） A. 药品成份的含量不符合国家药品标准 B. 被污染的药品 C. 未标明或者更改有效期，未注明或者更改产品批号，超过有效期的药品 D. 擅自添加防腐剂、辅料的药品 E. 其他不符合药品标准的药品 答案: ABCDE 解析：根据题干内容，禁止生产、销售、使用假药、劣药，所以选项中的情形是劣药的特征。选项A指出药品成份的含量不符合国家药品标准，即药品的成分含量不符合规定；选项B指出被污染的药品，也属于不合格的产品；选项C指出未标明或更改有效期、未注明或更改产品批号以及超过有效期的药品，都是违规行为；选项D指出擅自添加防腐剂和辅料的药品，违反规定；选项E指出其他不符合药品标准的药品，同样也是劣药的表现。因此，选项ABCDE都是劣药的特征。
A. 正压
B. 负压
C. 洁净
D. 无菌
解析：题目解析[B. 负压]：产尘操作间应当保持相对负压或采取专门的措施。负压操作间可以防止粉尘扩散到其他区域，减少交叉污染的可能性，并且便于清洁和控制操作环境的洁净程度。
A. 范围
B. 范围和程度
C. 程度
D. 内容和程度
解析：题目解析 答案：B 解析：这道题涉及到GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中的确认和验证工作。企业在进行生产过程中需要确认或验证操作的关键要素是否能够得到有效控制。在选择需要进行确认或验证的内容时，应当经过风险评估来确定，因为不是所有的操作要素都必须进行确认或验证，而是应该优先选择对产品质量和安全有重要影响的关键要素。选项B中“范围和程度”正确地表达了这个概念，因为确认或验证的内容需要确定涵盖的范围，并且要考虑确认或验证的程度。
A. 正确
B. 错误
解析：生化药品的原材料、辅料、中间品、原料（原液）的检验应在适当的生产阶段完成，当检验周期较长时，也必须等到检验合格后再进行下一步生产。 答案: B（错误） 解析：这个题目描述了对生化药品原材料、辅料、中间品和原料（原液）检验的时机要求。答案选B（错误），因为题目中说"应在适当的生产阶段完成"，意味着检验可以在不同阶段进行，并不一定要等到全部检验合格后才进行下一步生产。这样可以提高生产效率。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应。 答案：A 解析：选项A是正确的。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品生产和供应过程中，必须按照相关法规和规定来保障药品的生产质量和供应安全，以确保药品的质量和合规性。
A. 相传
B. 口头
C. 书面
D. 电子
解析：题目解析 答案: C 解析: 检验应当有“书面”操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。书面操作规程能够确保操作的一致性和规范性，方便记录和监督，与经确认或验证的检验方法保持一致可以确保检验的准确性和可靠性。
A. 质量合格标志
B. 认证书
C. 说明书
D. 药品注册证书
解析：题目解析 答案：C 解析：药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。说明书是药品包装中必须要有的内容，其中包含了药品的使用方法、剂量、适应症、禁忌症等重要信息，确保患者正确使用药品，避免误用和不良反应。
A. 纯化水
B. 自来水
C. 蒸馏水
D. 饮用水
解析：答案是D。GMP要求制药用水至少应当采用饮用水。这是因为制药用水需要符合一定的质量标准，而饮用水通常是符合卫生标准并且较为纯净的，因此可以作为制药过程中的一种基本要求。其他选项如纯化水、自来水、蒸馏水等可能并不符合制药用水的质量要求。
A. 正确
B. 错误
解析：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。 答案:A 解析：这题的答案是正确。根据我国《药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人是可以将药品上市许可转让给其他企业或个人的。所以，这道题的正确答案是A，即“正确”。
A. 过期药品
B. 短缺药品
C. 假药
D. 劣药
解析：国家实行（）清单管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门等部门制定。 答案：B. 短缺药品 解析：题干中提到"国家实行（）清单管理制度"，根据常识，过期药品、假药和劣药均不应该得到鼓励，而应该限制或禁止。而对于短缺药品，国家鼓励其研制和生产，故选项B短缺药品是合适的答案。
A. 正确
B. 错误
解析： 题目：“几乎无色”系指供试品溶液的颜色不深于相应色调1号标准比色液。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：题目说的是“几乎无色”系指供试品溶液的颜色不深于相应色调1号标准比色液。这意味着供试品的颜色应该很浅，不能比1号标准比色液的颜色深。因此，正确的答案是B，即“错误”，因为供试品的颜色深于1号标准比色液，而不是“几乎无色”。
