A、没收违法生产、销售的药品和违法所得
B、吊销药品批准证明文件
C、并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款
D、责令停产停业整顿
答案：ABCD
解析：题目解析[填写题目解析]： 根据《药品管理法》，对生产、销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形，处以ABCD四项措施。这四项措施分别是： A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得：即对违法行为涉及的药品及其违法所得予以没收，以便削弱违法者的经济利益。 B. 吊销药品批准证明文件：对违法行为的单位吊销其药品批准证明文件，从而终止其相关药品的生产与销售资格。 C. 并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款：对违法行为的单位处以罚款，并罚款金额与违法生产、销售的药品货值金额相关。 D. 责令停产停业整顿：迫使违法行为的单位进行停产、停业整顿，以整改违法行为。 综上所述，选项ABCD包含了《药品管理法》对违法生产、销售药品成分不符情况的全部处罚措施。
A、没收违法生产、销售的药品和违法所得
B、吊销药品批准证明文件
C、并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款
D、责令停产停业整顿
答案：ABCD
解析：题目解析[填写题目解析]： 根据《药品管理法》，对生产、销售的药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的情形，处以ABCD四项措施。这四项措施分别是： A. 没收违法生产、销售的药品和违法所得：即对违法行为涉及的药品及其违法所得予以没收，以便削弱违法者的经济利益。 B. 吊销药品批准证明文件：对违法行为的单位吊销其药品批准证明文件，从而终止其相关药品的生产与销售资格。 C. 并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款：对违法行为的单位处以罚款，并罚款金额与违法生产、销售的药品货值金额相关。 D. 责令停产停业整顿：迫使违法行为的单位进行停产、停业整顿，以整改违法行为。 综上所述，选项ABCD包含了《药品管理法》对违法生产、销售药品成分不符情况的全部处罚措施。
A. 评估
B. 检验
C. 必要的稳定性考察
D. 杂质研究
解析：题目解析 答案：ABC 解析：重新加工的原料药批次是指在药品生产过程中，因某种原因需要重新进行加工的原料药。在重新加工后，需要对产品进行评估，以确保其质量与原工艺生产的产品相同。评估过程中，需要进行检验，对产品进行必要的稳定性考察，以保证产品质量稳定。因此，选项ABC都是对重新加工的原料药批次进行的必要步骤。
A. 控制
B. 验证
C. 沟通
D. 审核
解析：药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。 答案: ABCD 解析：在药品生产中，风险评估是非常重要的质量管理活动，它有助于识别潜在的风险。然后，对已识别的风险，应当采取控制、验证和审核等措施来确保产品质量。因此，选项ABCD都是正确的，都是在保证产品质量方面需要进行的活动。
A. 药品生产过程中的重大变更
B. 药品说明书中涉及有效性内容
C. 药品说明书增加安全性风险的内容
D. 持有人转让药品上市许可
解析：题目解析 以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的是（ ）。 答案: AB 解析: 题目中提到了持有人应当以补充申请方式申报的变更，并且需要经批准后实施。选项ABCD分别表示不同类型的变更：A表示药品生产过程中的重大变更，B表示药品说明书中涉及有效性内容，C表示药品说明书增加安全性风险的内容，D表示持有人转让药品上市许可。选项AB满足题目要求，因为它们都需要以补充申请方式申报，并经过批准后才能实施。选项C和D不符合题目要求，因为它们并非以补充申请方式申报的变更类型。
A. 最差条件
B. 清洁程序
C. 清洁参数
D. 清洁时限
解析：题目解析 当使用人工清洁程序时，在清洁验证过程中应当考虑相应的最差条件（选项 A）。人工清洁程序是指由操作人员进行的清洁过程，而不是依赖机械或自动化设备。在这种情况下，影响清洁效果的因素很多，包括操作人员的技能水平、清洁规程的详细程度（如淋洗时间等）等。对于清洁验证来说，需要考虑最差条件，即在最不理想的情况下，清洁程序是否仍然能够有效地清洁设备和器具。通过考虑最差条件，可以确保清洁过程的鲁棒性和可靠性，从而确保产品生产的安全和质量。
A. 立即停止销售
B. 告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用
C. 召回已销售的药品，及时公开召回信息
D. 必要时应当立即停止生产
解析：药品存在质量问题或其他安全隐患时，药品上市许可持有人应当采取以下措施：A.立即停止销售（停止继续流向市场）；B.告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用；C.召回已销售的药品，及时公开召回信息；D.必要时应当立即停止生产。这些措施是为了确保药品质量和患者的安全，及时控制问题药品的扩散和使用，以及向监管部门报告情况。
A. 国家批准
B. 注册批准
C. 企业批准
D. 内控标准
解析：工艺规程的制定应当以（ ）的工艺为依据。 A.国家批准 B.注册批准 C.企业批准 D.内控标准 答案:B 解析：答案选择 B. 注册批准。这是因为工艺规程的制定需要参考并符合相关的法规和标准，通常由相关的政府机构或者监管机构进行注册批准，确保生产过程符合法律法规和质量要求。
A. 正确
B. 错误
解析：生产、检验记录应当完整准确，不得编造。 答案:A 解析：选A，即“正确”。这是因为在药品生产中，生产、检验记录的完整准确性是非常重要的。这些记录是确保药品质量和合规性的重要依据，监管机构会要求企业保持这些记录，并对其进行审核。编造记录是不被允许的，因为它可能导致对药品质量和安全性的风险。
A. 厂房
B. 公用设施
C. 固定管道
D. 办公楼
E. 食堂
解析：题目要求选择应该保存建造或改造后的竣工图纸的项目。正确答案是ABC。因为： 厂房（A）的竣工图纸需要保存，这是因为厂房的结构和布局对生产过程和设备摆放有影响，需要随时查阅和参考。 公用设施（B）的竣工图纸也需要保存，这包括供水、排水、电力等公共设施的布置和连接情况，影响到正常工作和生活的运行。 固定管道（C）的竣工图纸也同样重要，这是因为管道系统的布局和连接对于流体的传输以及相关工艺有着关键性的作用。
A. 污染和交叉污染
B. 污染
C. 交叉污染
D. 混淆
解析：题目解析 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止（污染和交叉污染）。 答案选项 A 是正确的，因为验证清洁方法的有效性是为了防止产品或工艺受到污染和交叉污染，确保生产过程的安全和质量。
A. 复核、上报
B. 讨论、审核
C. 审核、确认
D. 审核、批准
解析：供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行（ ）。 答案：D 解析：在这道题中，我们需要找出正确的对供应商或第三方验证服务所提供的方案、数据或报告的评估步骤。选项D中的“审核、批准”是正确的选择。企业应该对这些验证数据和报告进行审核，确保其适用性和符合性，然后再进行批准。
