A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入
B、并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款
C、终身禁止从事药品生产经营活动
D、由公安机关处五日以上十五日以下的拘留
答案：ABCD
解析：题目解析[填写题目解析]： 根据《药品管理法》，对生产、销售假药或者生产、销售劣药且情节严重的违法行为，可以对相关责任人员施以以下处罚措施，这四项措施分别是： A. 没收违法行为发生期间自本单位所获收入：对责任人员通过违法行为获得的收入进行没收，以剥夺其违法所得。 B. 并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款：对责任人员处以罚款，罚款金额与其违法所得金额相关，同时罚款幅度一定比例。 C. 终身禁止从事药品生产经营活动：对严重违法行为的责任人员进行终身禁止，不得再从事任何与药品生产经营相关的活动。 D. 由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：对责任人员进行拘留，限制其人身自由。 综上所述，选项ABCD包含了《药品管理法》对生产、销售假药或者生产、销售劣药且情节严重的相关责任人员的处罚措施。
A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入
B、并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款
C、终身禁止从事药品生产经营活动
D、由公安机关处五日以上十五日以下的拘留
答案：ABCD
解析：题目解析[填写题目解析]： 根据《药品管理法》，对生产、销售假药或者生产、销售劣药且情节严重的违法行为，可以对相关责任人员施以以下处罚措施，这四项措施分别是： A. 没收违法行为发生期间自本单位所获收入：对责任人员通过违法行为获得的收入进行没收，以剥夺其违法所得。 B. 并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款：对责任人员处以罚款，罚款金额与其违法所得金额相关，同时罚款幅度一定比例。 C. 终身禁止从事药品生产经营活动：对严重违法行为的责任人员进行终身禁止，不得再从事任何与药品生产经营相关的活动。 D. 由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：对责任人员进行拘留，限制其人身自由。 综上所述，选项ABCD包含了《药品管理法》对生产、销售假药或者生产、销售劣药且情节严重的相关责任人员的处罚措施。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 答案：A 解析：这道题目涉及药品追溯制度的建立和实施。根据相关药品管理法规的要求，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，并按照规定提供追溯信息，以保证药品可追溯。因此，答案A是正确的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 答案：A 解析：不得将质量管理部门人员职责委托给其他部门人员是正确的。质量管理是药品生产中至关重要的环节，需要专门负责的部门来确保产品质量的稳定性和符合法规要求，因此不能随意委托给其他非专业人员。
A. 重大变更
B. 中等变更
C. 微小变更
D. 关联变更
解析：变更药品包装由聚丙烯输液瓶变更为直立式聚丙烯输液袋，这是一个重大变更。重大变更通常指对药品生产质量和特性可能产生较大影响的变更，可能需要重新评估和验证。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：A 解析：这道题是在问是否应该进行清洁验证来确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性。清洁验证是在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中的一个重要环节，它是通过一系列验证测试来确保设备清洁操作的有效性，以保证产品质量和安全。因此，答案选A“正确”。
A. 以补充申请方式申报，经批准后实施
B. 实施前报所在地省级药品监督管理部门备案
C. 持有人在年度报告中报告
解析：药品包装标签内容的变更（）。 A.以补充申请方式申报，经批准后实施 B.实施前报所在地省级药品监督管理部门备案 C.持有人在年度报告中报告 答案:B 题目解析：这道题涉及药品包装标签内容的变更。在药品包装标签内容变更时，根据GMP（药品生产质量管理规范）的要求，通常需要事先向所在地省级药品监督管理部门备案，然后再进行实施。因此，正确答案是B选项，即实施前报所在地省级药品监督管理部门备案。
A. 支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究
B. 确定质量标准
C. 商业规模生产工艺验证
D. 做好接受药品注册核查检验的准备
解析：题目解析 该题目考察的是申请人在完成一系列工作后可以提出药品上市许可申请。根据选项： A.支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究：这些研究是进行药品上市申请的关键步骤，提供了药品的有效性和安全性证据。 B.确定质量标准：在申请药品上市许可前，需要确定药品的质量标准，确保药品质量稳定可靠。 C.商业规模生产工艺验证：在申请上市前，需要验证药品在商业规模下的生产工艺，确保批量生产药品质量与临床试验结果一致。 D.做好接受药品注册核查检验的准备：申请人需要做好准备，接受相关部门对药品的注册核查和检验。 综上所述，选项ABCD涵盖了申请人在完成一系列与药品质量、安全性和有效性相关的工作后，可以提出药品上市许可申请。因此，选项ABCD是正确的答案。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[A.正确] 药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。答案为A（正确）。这是基于GMP（药品生产质量管理规范）的要求，药品上市许可持有人需要定期审核受托药品生产企业和药品经营企业的质量管理体系，确保其具备持续的质量保证和控制能力，以保障药品的质量和安全。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目要求解释未注明实验室测试样品温度时的默认温度。根据题目所提供的信息，当温度未注明且温度对实验结果有明显影响时，应默认在室温下进行，即25℃±2℃。所以正确答案是A。
A. 检查
B. 测定
C. 监测
D. 消毒
解析：题目要求对制药用水及原水的水质进行定期，应当进行监测，并有相应的记录。选项C“监测”符合题意，因为监测是对水质进行定期检查的行为，有助于确保水质符合GMP的标准。
A. 验证计划
B. 风险评估
C. 生产计划
D. 工艺特点
解析：题目解析 清洁验证的次数应当根据（风险评估）确定，通常应当至少进行连续三次。 答案:B 解析：在清洁验证中，验证次数的确定应当基于对清洁过程相关风险的评估。选择B选项“风险评估”是因为根据风险评估结果，可以确定验证的频次和持续性。通常，至少进行连续三次的验证，以确保清洁过程的有效性和稳定性。
