根据《药品管理法》规定,提供虚假的证明、数据、资料骗取临床试验许可,对其处罚恰当的是()。

解析：题目解析 化学药品注册标准中等变更，如涉及（），需对检验方法进行方法学研究（包括方法的选择、验证）、提供限度拟定依据。 答案：A 解析：答案为A，即“增加检验项目”。中等变更是指对药品生产过程、质量控制等方面进行一定程度的修改，而不会对药品的质量、效力和安全性产生重大影响。在这道题中，如果中等变更涉及增加检验项目，那么需要对涉及到的检验方法进行方法学研究，包括选择、验证等，并提供限度拟定依据，以确保药品质量符合注册标准。

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解析：答案为A（正确）。 解析：题目中规定，对于附条件批准的药品，如果药品上市许可持有人逾期未完成研究或者不能证明其获益大于风险，国务院药品监督管理部门有权依法处理，并可以直至注销药品注册证书。这样的规定是为了保障药品的质量和安全，防止不安全药品滞留市场。因此，选项A是正确的。

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解析：题目解析[B.错误]： 这道题目是关于厂房和设施的设计和安装是否需要防止昆虫或其他动物进入。根据GMP的原则，厂房和设施应该是有限度的、封闭的，防止昆虫或其他动物进入生产区域，从而保障产品质量和卫生安全。因此，答案是B，即错误。

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解析：题目解析 当采用计算机化系统放行产品时，计算机化系统应当能明示和记录放行产品人员的身份。答案选择C。这是因为题目要求计算机化系统在放行产品时能够“明示和记录放行产品人员的身份”，而选项C中的“记录”正好符合这个要求，其他选项未涉及记录放行人员身份的功能。

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解析：题目中列举了药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当履行的职责，从选项中选择符合要求的选项。分析选项可以得知，这些职责包括：配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任、监督质量管理体系正常运行、对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规、按照变更技术要求履行变更管理责任。因为题目要求是“包括”，所以这五个选项都是应该履行的职责，所以答案是ABCDE。

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解析：题目解析 答案：A 解析：该题是关于化学药品生产场地变更的问题。题目中指出，总体上，新旧场地处方、生产工艺、批量等应保持一致，包括原/辅料、溶剂、包装材料和容器、生产的质量过程控制等。选项A“正确”表示对于场地变更，这些方面应该保持一致，符合题目要求。

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解析：题目解析[B.错误] 这道题涉及个人和组织对药品上市许可持有人或药品生产企业违法生产活动的举报权。根据题目提供的信息，个人和组织是有权向药品监督管理部门举报药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的。因此，B选项是错误的，与实际情况不符。正确答案是A选项。

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解析：题目解析 答案：AC 解析：这道题目涉及质量控制实验室的要求。质量控制实验室的人员、设施和设备应当与产品性质和生产规模相适应。 A. 产品性质：不同的产品可能有不同的测试要求和特性，实验室的设备和人员应当能够适应不同产品的测试需求。 C. 生产规模：生产规模的大小也会影响实验室的需求，规模较大的生产可能需要更大的实验室设施和更多的工作人员。 未涉及的选项： B. 生产品种：这里没有提到与生产品种相关的实验室要求。 D. 法规要求：尽管质量控制实验室需要遵守相应的法规要求，但是在题目中没有提及与之相关的适应性。 E. 生产产量：生产产量的大小并未在题目中与质量控制实验室的适应性联系起来。

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解析：题目解析 答案：B 解析：题目中提到与GMP有关的文件应当经过审核，审核的责任一般由质量管理部门来负责。选项B“质量管理部门”是最合适的答案，因为质量管理部门通常负责审核与GMP相关的文件，以确保其符合GMP的要求。

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解析：题目解析 题目：在药品上市许可持有人中，只有其法定代表人需要对药品质量全面负责。 答案：B (错误) 解析：这道题目表述了药品上市许可持有人中只有其法定代表人需要对药品质量全面负责，然而这是错误的。在一个药品上市许可持有人的组织中，不仅法定代表人需要对药品质量负责，其他主要负责人也需要对药品质量负责。药品质量是整个组织的共同责任，而不仅仅是法定代表人的责任。

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