A、未取得药品批准证明文件生产、进口药品;使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品
B、使用未经审评审批的原料药生产药品
C、应当检验而未经检验即销售药品
D、生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品
E、编造生产、检验记录；未经批准在药品生产过程中进行重大变更
答案：ABCDE
解析： 题目列举了多种违反《药品管理法》规定的行为，并要求选择相应的处罚措施。根据答案选项： A. 未取得药品批准证明文件生产、进口药品;使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品 B. 使用未经审评审批的原料药生产药品 C. 应当检验而未经检验即销售药品 D. 生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品 E. 编造生产、检验记录；未经批准在药品生产过程中进行重大变更 题目明确规定了各种违法行为，并要求对这些行为进行罚款和没收违法物品等处罚。综合考虑，答案应该选取ABCDE。
A、未取得药品批准证明文件生产、进口药品;使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品
B、使用未经审评审批的原料药生产药品
C、应当检验而未经检验即销售药品
D、生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品
E、编造生产、检验记录；未经批准在药品生产过程中进行重大变更
答案：ABCDE
解析： 题目列举了多种违反《药品管理法》规定的行为，并要求选择相应的处罚措施。根据答案选项： A. 未取得药品批准证明文件生产、进口药品;使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品 B. 使用未经审评审批的原料药生产药品 C. 应当检验而未经检验即销售药品 D. 生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品 E. 编造生产、检验记录；未经批准在药品生产过程中进行重大变更 题目明确规定了各种违法行为，并要求对这些行为进行罚款和没收违法物品等处罚。综合考虑，答案应该选取ABCDE。
A. 生产地址的改变或新增
B. 同一生产地址内的生产场地的新建
C. 同一生产地址内的生产场地的改建
D. 同一生产地址内的生产场地的扩建
解析：药品生产场地变更是指（ABCD）。 答案解析：药品生产场地变更可以包括A.生产地址的改变或新增，B.同一生产地址内的生产场地的新建，C.同一生产地址内的生产场地的改建，以及D.同一生产地址内的生产场地的扩建。这四个选项都属于药品生产场地的变更情况，因此答案选择ABCD。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，小写字母用于区分制剂属性。 答案：A. 正确 解析：根据题目描述，分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串，并且大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，小写字母用于区分制剂属性。由此可知，该说法是正确的。
A. 对
B. 错
解析：题目解析 答案：B 解析：根据题目中提到的内容，企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不应对质量管理部门对物料供应商作出质量评估进行干预。这个说法是正确的。在质量管理体系中，质量管理部门负责对物料供应商进行评估，并根据评估结果做出相应的决策。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不应该干预这个评估过程，以确保评估的客观性和公正性。
A. 十万元以上一百万元以下
B. 二十万元以上二百万元以下
C. 三十万元以上三百万元以下
D. 五十万元以上五百万元以下
解析：根据《药品管理法》规定，对于提供虚假的证明骗取临床试验许可的情况，罚款的金额范围为五十万元以上五百万元以下。因此，答案 D 正确。
A. 检验操作
B. 生产操作
C. 药品生产
D. 药品检验
解析：所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对（ ）造成污染的风险。 A.检验操作 B.生产操作 C.药品生产 D.药品检验 答案:C 解析：题目要求降低人员对哪一项造成污染的风险。选项C表示药品生产，这是符合题意的答案。在药品生产过程中，保持良好的卫生操作，遵循卫生要求，可以最大限度地降低人员对药品生产的污染风险。
A. 批指令
B. 工艺规程
C. 操作规程
D. 质量标准
解析：题目解析 包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与（ ）相符。 答案：B.工艺规程 解析：在包装操作前，需要核对包装材料和待包装产品的相关信息，确保一致性和正确性。这些信息通常在工艺规程中详细描述，包括待包装产品的名称、规格、数量、质量状态等。因此，正确的答案是B选项，即与工艺规程相符。
A. 矩阵分析
B. 风险评估
C. 评价
D. 批准
解析：题目解析 当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时，应当对最差条件产品的选择依据进行评价（选项 C）。在清洁验证中，最差条件产品是指在生产过程中可能遇到的最难清洁的产品或产品批次。通过评估最差条件产品，可以确保清洁过程对所有产品都是有效的，因为如果最差条件的产品都能满足清洁要求，其他产品则应当更容易清洁。因此，对最差条件产品的选择依据进行评价，可以验证清洁过程的可靠性和有效性。
A. 正确
B. 错误
解析：药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，可以低于《中华人民共和国药典》的规定。 答案: B (错误) 解析：这道题中，给出的说法是药品注册标准可以低于《中华人民共和国药典》的规定，即药品注册标准可以比《药典》要求的标准低。然而，这是错误的。药品注册标准必须符合《中华人民共和国药典》通用技术要求，不允许低于其规定的标准。
A. 独立包装间
B. 标识
C. 分隔设施
D. 隔离措施
解析：题目解析[D. 隔离措施]：用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如果同一区域内有数条包装线，应当设置隔离措施，以确保不同产品的包装过程相互独立，避免混淆或交叉污染。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[正确] 这题是关于GMP（药品生产质量管理规范）的要求。根据GMP的标准，不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品都应该在包装容器上有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存，这样可以防止不合格产品混入正常产品，确保产品质量和安全。选项A表述了这一要求，是正确的。
