A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入
B、处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款
C、五年禁止从事药品生产经营活动
D、可以由公安机关处五日以内的拘留
答案：AB
解析：根据《药品管理法》规定，对生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，情节严重的，对其主要负责人进行处罚。选项中A表示没收违法行为发生期间自本单位所获收入，B表示处罚获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。这两个选项是符合法规要求的合理处罚措施，所以选项AB是正确的。
A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入
B、处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款
C、五年禁止从事药品生产经营活动
D、可以由公安机关处五日以内的拘留
答案：AB
解析：根据《药品管理法》规定，对生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，情节严重的，对其主要负责人进行处罚。选项中A表示没收违法行为发生期间自本单位所获收入，B表示处罚获收入百分之三十以上三倍以下的罚款。这两个选项是符合法规要求的合理处罚措施，所以选项AB是正确的。
A. 如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限
B. 如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出囗头许可决定
C. 药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由
D. 经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由
解析：药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（)处理。 答案：D. 经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由 解析：药品监督管理部门在审查药品生产企业的申请后，如果发现企业不符合相关的法定条件和标准，将做出书面决定，不予批准该企业的药品生产许可申请，并且需要说明具体的理由。这是为了保障药品生产的质量和合规性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。 答案：A (正确) 解析：国家鼓励短缺药品的研制和生产，特别是对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药，给予优先审评审批。这是为了加快满足急需药品的上市进程，确保重要药品的及时供应，以满足患者的治疗需求。
A. 培训
B. 取样
C. 生产
D. 维修
解析：题目解析[填写题目解析]： 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等步骤，以确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。因此，选项B“取样”是正确的答案。在质量控制过程中，取样是至关重要的一步，通过取样检验，可以确保生产物料或产品的质量符合要求，从而保障产品的质量和安全。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 题目：可以使用未按规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。 答案：B 解析：选项B是错误的。药品生产必须遵循国家的药品审评、审批程序，未按规定审评、审批的原料药、包装材料和容器使用是违规行为。合规的药品生产应当使用经过审批合格的原料药、包装材料和容器，以确保药品质量和安全性。
A. 物控
B. 工程
C. 质量
D. 以上选项都不是
解析： 题目要求与药品生产、质量有关的所有人员都需要经过培训，并且培训的内容需要与岗位要求相适应。根据选项，与药品生产和质量有关的是"质量"，所以答案为C。
A. 一个月
B. 二个月
C. 三个月
D. 六个月
解析：题目解析 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（ ），向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。 答案: D（六个月） 解析: 如果药品生产企业的药品生产许可证有效期届满，但仍需要继续生产药品，他们应在有效期届满前的六个月内向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。这样，企业能够确保在旧许可证失效前获得新的许可证，以继续合法地生产药品。
A. 对
B. 错
解析：确认与验证方案应当经过审核和批准。 答案：A（正确） 解析：在质量管理体系中，确认与验证方案的审核和批准是必要的步骤。通过审核和批准可以确保方案的合规性、有效性以及与标准要求的一致性。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[A.正确] 这道题目考察的是变更对产品质量的影响评估。GMP要求在进行任何变更时都应当评估其对产品质量的潜在影响。这是因为任何的制造变更或过程变更都可能会对产品质量产生影响，可能导致质量问题或者安全问题。因此，在引入任何变更之前，必须进行充分的评估，以确保产品的质量不受到影响。故答案为A，即正确。
A. 原料
B. 辅料
C. 直接接触药品的包装材料和容器
D. 相关生产线
解析：题目解析 答案：ABCD 解析：发生与药品质量有关的重大安全事件时，应立即对有关药品及相关物品采取封存等控制措施，并立即报告相关监管部门。选项A原料和选项B辅料是药品生产的重要组成部分，可能是问题发生的源头；选项C直接接触药品的包装材料和容器直接影响药品质量；选项D相关生产线也可能存在问题。因此，ABCD四项都是需要进行封存等控制措施的对象，以保障药品质量和公共安全。
A. 多个
B. 两到三个
C. 相应
D. 单独
解析：题目解析 答案：D 解析：选项D中的"单独"表示对于大型和复杂的项目，应制订单独的项目验证总计划。由于大型和复杂的项目可能涉及多个部门、多个验证活动，因此制定一个独立的项目验证总计划可以更好地组织和协调整个验证过程，确保验证的全面性和系统性。
