除《药品管理法》另有规定的情形外，下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正，给予警告的有（ ）。

解析： 题目：下列（）情形，应当责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。 选项：A. 开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记； B. 未按规定提交研发期间安全性更新报告的； C. 药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息的； D. 未经批准开展药物临床试验的。 答案：ABC 解析：题目要求找出应当责令限期改正的情形。选项A、B和C分别表示开展药物临床试验前未按规定在平台登记、未按规定提交研发期间安全性更新报告、以及临床试验结束后未登记临床试验结果等信息。这些情形都违反了相关规定，应当被责令改正。选项D表示未经批准开展药物临床试验，虽然也是违规行为，但与罚款相关的情形在题目中没有提及，所以不在选项ABC的范围内，因此答案为ABC。

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解析：题目解析 答案：B 解析：药品生产企业应当对药品进行质量检验。这是为了确保药品符合国家药品标准，如果药品不符合国家标准，则不能出厂。质量检验是保障药品质量的重要措施。

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解析：题目解析 委托方在委托生产或委托检验的所有活动中需要对受托方进行评估，以确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合规范要求。选项D“质量管理情况”是正确的答案，因为在评估受托方时，了解其质量管理情况非常重要，以确保委托工作能够按照规范进行，产品质量得到保证。

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解析：题目解析 答案：B. 错误 解析：这道题涉及到工艺验证方案的内容。工艺验证方案是进行工艺验证的计划和指南，其中应包括关键工艺参数的概述及其范围。工艺参数是影响产品质量的因素，因此在工艺验证中需要明确定义并验证这些关键工艺参数。如果工艺验证方案不包括关键工艺参数的概述及其范围，就无法确保验证过程涵盖了关键因素，从而无法充分验证生产过程的稳定性和质量一致性。因此，题目中的答案是错误的。

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解析：题目解析[B] 该题是关于药品的生产日期、有效期以及发运日期的时间计算。药品生产日期为2014年05月10日，有效期为2年，那么该批药品的有效期截止日期是2016年05月10日。发运日期为2014年08月09日，所以该批药品应该在2016年08月09日前发运出去。然而，该批药品发运记录于2016年09月可销毁，这明显与有效期计算矛盾，因为在2016年09月时，该批药品的有效期已经过期，因此答案为B，即错误。

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解析：GMP中规定，生产设备应当在（ ）的参数范围内使用。 答案：B. 确认 解析：GMP中规定，生产设备应当在确认的参数范围内使用。确认是通过验证和监控设备的性能和参数，确定设备在稳定条件下的工作范围，保证设备在这个范围内使用时能够稳定地满足产品质量要求。确认是GMP中重要的环节，以确保设备的稳定性和可靠性。

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解析：题目解析 答案：A 解析：题目中提到“用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的（ ）、规格和批号等”。这里强调的是药品生产或检验的相关信息，因此选项A“药品名称”是正确答案，其他选项与药品的生产或检验无关。

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解析： 题目中提到，对于已确认发生严重不良反应的药品，相关监管部门需要采取紧急控制措施，并在一定时间内组织鉴定。选项中，B选项“五日内”是唯一符合要求的选项，即在鉴定结论作出之日起十五日内进行行政处理决定。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 以下（）单位，应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。 选项：A.药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.医疗机构 答案: ABCD 解析：根据药品管理相关规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业以及医疗机构都应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。这是为了在发生药品安全事件时能够及时有效地处置和应对，保障公众的用药安全。

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解析：题目解析 答案选项中，只有批生产记录（B）能够追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。批生产记录是记录每批产品在生产过程中所发生的关键信息，包括原材料使用、生产操作步骤、生产工艺参数、质量控制数据等内容。通过批生产记录，可以对产品的生产过程进行全面记录和回溯，保障产品质量。

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