根据《药品管理法》规定，未按照规定建立并实施药品追溯制度，应（）。

解析：答案是ABCD 解析：题目要求在包装开始前进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、本批产品包装无关的物料或说明书与其相关的文件。根据题目中的描述，正确答案应该包括A、B、C和D，因为这些都是在包装开始前需要检查的内容。

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解析：题目解析[A. 十五/三十] 该题是根据药品管理法对未取得相应许可证生产、销售药品的违法行为进行处罚的规定。根据规定，责令关闭违法经营的机构，并没收违法生产、销售的药品和违法所得。同时，对违法生产、销售的药品货值金额处以罚款，罚款金额是货值金额的十五倍以上，三十倍以下。货值金额不足十万元时，按照十万元计算罚款金额。

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解析：题目解析 答案：B 解析：这道题要求每种药品规格的不同包装形式都应该有各自的什么。正确答案是“包装操作要求”。这是因为不同的药品规格可能在包装上有不同的要求，例如不同剂型的药品可能需要使用不同类型的包装材料，不同的包装尺寸等，所以每种药品规格的包装都应该有各自适用的包装操作要求。

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解析：题目解析 答案：BCD 解析：题目中询问电子数据的定义，即以何种方式生成、发送、接收或储存信息。正确答案是BCD选项。电子数据是指通过电子、光学和磁性等手段生成、发送、接收或者储存的信息，同时也可以称为数据电文。

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解析：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为（ ）。 A.稳定性考察样品 B.留样 C.试验品 D.对照品 答案:B 解析：留样是指企业按规定留取一定数量的药品样品，用于质量追溯或调查。这些样品在生产过程中代表着特定批次的药品，如果出现质量问题，可以通过对这些样品进行检查分析，找出问题原因。稳定性考察样品主要用于药品稳定性研究，试验品一般指药品研发阶段的样品，对照品用于进行质量比对。

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解析：题目解析[错误] 这题同样也是关于GMP的要求。根据GMP的标准，不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量受权人批准，并有记录，这样可以确保不合格产品得到正确处理，避免其进入市场或用于后续生产。选项B否认了这一要求，是错误的。

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解析：对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认（）的方式替代清洁验证。 答案解析：答案是 A. 清洁效果。对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，有时可能难以进行完整的清洁验证。因此，可以采用每批生产后确认清洁效果的方式，通过检查产品质量来确保设备的清洁性能良好，以满足GMP要求。

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解析：题目解析 质量控制实验室通常应当与生产区分开。选择答案B是因为在GMP规范中，质量控制实验室通常需要与生产区分开，以避免实验室内部的操作、试验或检测过程对生产区域产生污染和交叉感染。分开设置可以确保产品质量的准确性和可靠性。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 根据《药品管理法》，对生产、销售假药或者生产、销售劣药且情节严重的违法行为，可以对相关责任人员施以以下处罚措施，这四项措施分别是： A. 没收违法行为发生期间自本单位所获收入：对责任人员通过违法行为获得的收入进行没收，以剥夺其违法所得。 B. 并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款：对责任人员处以罚款，罚款金额与其违法所得金额相关，同时罚款幅度一定比例。 C. 终身禁止从事药品生产经营活动：对严重违法行为的责任人员进行终身禁止，不得再从事任何与药品生产经营相关的活动。 D. 由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：对责任人员进行拘留，限制其人身自由。 综上所述，选项ABCD包含了《药品管理法》对生产、销售假药或者生产、销售劣药且情节严重的相关责任人员的处罚措施。

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解析：物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）和（）的原则。 A.随机发货 B.先进先出 C.近效期先出 D.远效期先出 答案:BC 解析：这道题考察的是物料和产品贮存、发放及发运的原则。根据物料和产品的性质，应该采取先进先出的原则（B），即先使用较早入库的物料和产品，避免过期或失效。同时，也应考虑近效期先出的原则（C），以确保较快使用即将到期的物料和产品。综合起来，应根据这两个原则来有序地进行物料和产品的贮存和周转，以确保其质量和有效期。

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