根据《药品管理法》规定,未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告,应()。

解析：根据《药品管理法》规定，对于提供虚假的证明骗取临床试验许可的情况，罚款的金额范围为五十万元以上五百万元以下。因此，答案 D 正确。

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解析：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（企业负责人）、（生产管理负责人）、（质量管理负责人）和（质量受权人）。 答案: BCDE 解析: 这道题强调了关键人员的条件和要求。关键人员必须是企业的全职人员，而不是兼职或外聘人员，以确保对企业质量管理的持续责任和有效执行。至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，这些角色在质量管理体系中扮演着重要的角色，共同保障产品的质量和符合相关法规要求。

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解析：题目解析 县级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予（）。 答案：D 解析：选项D是正确答案。根据题意，对于在药品领域做出突出贡献的单位和个人，应该给予表彰和奖励。这样可以激励更多的单位和个人积极参与药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作，推动药品领域的发展和安全。

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解析： 题目：除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指25℃。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：题目中说的是贮藏项下未规定贮藏温度的一般情况。然后，题目陈述认为一般情况下指的是25℃。然而，这个说法是错误的，因为在没有明确规定的情况下，不应默认为25℃。所以，正确的答案是B，即“错误”。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：该题目描述了清洁验证的定义，即通过文件和记录证明批准的清洁规程能有效地清洁设备，使之符合药品生产的要求。选项A表示“正确”，这是因为清洁验证是非常重要的质量控制步骤，必须确保设备在生产药品之前彻底清洁，以避免交叉污染和其他可能的质量问题。因此，选项A是正确的陈述。

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解析：题目解析 答案：B 解析：这道题涉及到药品上市许可持有人的药品质量保证体系。根据相关规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，并配备专职人员负责药品质量管理。这是为了确保药品质量和监督管理。因此，答案是错误的（B）。

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解析：题目解析[A.正确] 这道题是关于药品监督管理部门对药品生产管理或疫苗储存、运输管理的控制措施的问题。根据题目提供的信息，当国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门监督检查发现药品生产管理或疫苗储存、运输管理存在缺陷，或者发现药品存在质量问题或其他安全隐患时，药品监督管理部门可以根据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。因此，A选项是正确的，符合题目所述情况。

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解析：药品上市许可持有人必须主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息。 答案：A 解析：这句话表述正确。作为药品上市许可持有人，他们有责任主动收集、跟踪和分析疑似药品不良反应信息，这是监测药品安全性的重要措施。

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解析：根据题干中提到的“变更药品生产许可证登记事项”，以及“应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后”，可以推断变更申请后应在30天内向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应在30天内办理变更手续。因此，正确答案是C.三十/十。

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解析：题干中明确提到“变更生产地址或者生产范围”，并要求提交相关材料，并报经审查决定。这里审查决定应该由“所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门”来进行。因此，正确答案是B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

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