根据《药品管理法》规定,药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，应（）。

解析：题目解析 注射剂的标签或说明书中应标明其中所用辅料的名称，如有抑菌剂还应标明抑菌剂的()。 A.种类 B.安全限度 C.浓度 D.批号 答案:AC 解析: 这道题考察的是注射剂标签或说明书中关于辅料的要求。辅料是指在制药过程中除了主要药物成分以外所添加的其他物质。标签或说明书中应标明辅料的种类（名称）和浓度。抑菌剂作为一种常用的辅料，也需要在标签或说明书中标明其种类和浓度，以确保药品的安全性和有效性。选项AC都是符合要求的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4533-5818-c07f-52a228da6000.html

点击查看答案

解析：企业应当对人员健康进行管理，并建立（）。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受（），以后每年至少进行（）健康检查。 答案: ABC 解析: 这道题涉及企业对人员健康的管理和健康检查要求。正确答案是A、B和C。企业应建立人员的健康档案来管理人员健康情况。直接接触药品的生产人员在上岗前应接受健康检查，以确保其身体状况适合从事相关工作。此后，每年至少进行一次健康检查来监测其健康状况。选A、B和C的组合是符合要求的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-a870-c07f-52a228da6014.html

点击查看答案

解析：题目解析 未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告。由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处（）的罚款。 答案选项 A. 一万元以上三万元以下 解析：题目中指出，未按规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品进行停产报告，这是一种违法行为。按照处罚规定，该行为由所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行处罚，罚款金额为一万元以上三万元以下。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6c60-c07f-52a228da6011.html

点击查看答案

解析：药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。 答案:A 解析：这道题目的答案是正确 (A)。根据药品管理的规定，药品上市许可持有人和受托生产企业在委托生产时，需要签订委托协议和质量协议，并且双方都应当严格履行协议约定的义务，以确保药品的质量和安全。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0538-c07f-52a228da6006.html

点击查看答案

解析：题目解析 在生化药品生产过程中应根据产品特性、工艺、预定用途和设备等因素，使用风险评估的手段，采取相应的预防差错、交叉污染、安全防护措施，如使用专用厂房、阶段性生产方式、使用密闭系统、使用专用设备等。正确答案为ABCD。在生化药品生产过程中，由于产品的特性、工艺、预定用途和设备等因素不同，需要通过风险评估来确定相应的预防差错、交叉污染和安全防护措施。其中包括使用专用厂房、阶段性生产方式、使用密闭系统以及使用专用设备等措施，以确保生产过程的质量和安全性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4533-5430-c07f-52a228da6014.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 委托他人生产制剂的药品上市许可持有人应当（BCD）。选项B指有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；选项C指有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求；选项D指有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。这三个条件都是委托他人生产制剂的药品上市许可持有人必须满足的，因此选项BCD都是正确的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-1c98-c07f-52a228da6017.html

点击查看答案

解析：药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评，需补充资料的，按照补充资料程序要求（药品制剂申请人或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业）补充资料。答案选择C，因为在关联审评中，涉及到药品制剂选用的化学原料药、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器，需要补充相关资料的责任主体可以是药品制剂申请人或者涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业。根据具体情况，有关方面负责补充相关资料。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-7048-c07f-52a228da6017.html

点击查看答案

解析：题目解析 取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。答案选项B是符合相应防护要求的服装，因为在GMP竞赛中，取样时要注意避免污染物料和产品，同时保护取样人员的安全和健康。选项B中提到的符合相应防护要求的服装是确保取样过程中的必要防护措施。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3918-0268-c07f-52a228da6008.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：产品质量回顾分析必须回顾所有微小偏差、重大偏差的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性。 答案：B 解析：此题的正确答案为B，即"错误"。产品质量回顾分析的主要目的是对产品质量进行审查和评估，以确保符合GMP（Good Manufacturing Practice）的要求。然而，不是所有的微小偏差和重大偏差都需要进行回顾分析。一般情况下，只有那些对产品质量有实质性影响的偏差才需要进行回顾分析，而一些微小的偏差可能并不需要进行详细的回顾。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-69b0-c07f-52a228da6001.html

点击查看答案

解析：题目解析 每种药品的每个生产批量均应当有经（ ）的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。 A.国家批准 B.注册批准 C.企业批准 D.内控标准 答案:C 解析：这道题涉及到药品生产中工艺规程和包装操作要求的审批机构。正确答案是C.企业批准。每种药品的每个生产批量都应该有经企业批准的工艺规程，而不同药品规格的每种包装形式也应该有经企业批准的包装操作要求。这是为了确保生产过程中的一致性、质量可控性和符合企业内部的规定标准。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-f6b0-c07f-52a228da600c.html

点击查看答案