A、处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款
B、货值金额不足十万元的，按十万元计算
C、情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证
D、情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款
答案：ABCD
解析：题目解析[填写题目解析]： 该题目考察药品上市许可持有人拒不召回药品的处罚情形。选项中给出了相应的处罚措施：A.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；B.货值金额不足十万元的，按十万元计算；C.情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证；D.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。根据规定，拒不召回药品的处罚措施是同时适用多个措施，因此，答案为ABCD。 注意：以上解析仅根据题目所提供的信息进行分析，如果有其他相关规定或上下文未提及的信息，答案可能会有所调整。
A、处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款
B、货值金额不足十万元的，按十万元计算
C、情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证
D、情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款
答案：ABCD
解析：题目解析[填写题目解析]： 该题目考察药品上市许可持有人拒不召回药品的处罚情形。选项中给出了相应的处罚措施：A.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；B.货值金额不足十万元的，按十万元计算；C.情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证；D.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款。根据规定，拒不召回药品的处罚措施是同时适用多个措施，因此，答案为ABCD。 注意：以上解析仅根据题目所提供的信息进行分析，如果有其他相关规定或上下文未提及的信息，答案可能会有所调整。
A. 记录、存放
B. 记录、处理
C. 记录、存放和处理
D. 以上都不是
解析：题目解析 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录。同一产品同一批号不同渠道退货应当分别记录、存放和处理。答案选项C.记录、存放和处理。 解析：企业在面对药品退货时，应当有明确的操作规程，并要对退货情况进行记录。对于同一产品同一批号的不同渠道退货，应当分别进行记录、存放和处理。这是因为不同渠道的退货可能存在不同的情况和原因，所以需要对其进行单独处理和管理，同时也需要记录这些操作以备查证和追溯。
A. 记录
B. 评估
C. 批准
D. 通知
解析： 题目要求计算机化系统的变更应经过相关责任人员的同意，并且变更情况需要某种记录。选项中，只有"记录"（A）是与变更情况相关并且需要记录的。其他选项无法满足同意和记录的要求。因此，正确答案是A：记录。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[B]： 这道题考察对于计算机化系统使用建立操作规程的必要性的理解。正确答案是错误（B）。题目中指出"必须对计算机化系统的使用建立操作规程"，这是正确的，因为操作规程可以确保系统的准确性和标准化，同时对于系统出现故障或损坏时的处理也能有明确的指导。因此，建立操作规程是必要的。
A. 特定地域
B. 品质和疗效更好
C. 质量稳定
D. 较高知名度
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选出对“道地中药材”的正确描述。根据题目，“道地中药材”的特点包括： A. 产在特定地域 B. 品质和疗效更好 C. 质量稳定 D. 较高知名度 正确答案是ABCD。因为“道地中药材”指的是经过中医临床长期应用优选出来的，产地在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，具有品质和疗效更好、质量稳定以及较高知名度的特点。
A. 名称
B. 流向
C. 状态
D. 名称和流向
解析：答案是D。GMP中要求主要固定管道应标明内容物的名称和流向。这样做有助于减少混淆和错误，确保正确的物料流向，提高生产过程的准确性和安全性。
A. 对
B. 错
解析：题目解析[B.错误] 题目要求文件的起草、修订、审核、批准均应当由质量管理部经理签名并注明日期。这是错误的做法，因为一个人负责所有的文件处理流程可能会导致潜在的错误和不合理的单一控制点。在质量管理体系中，文件的处理通常需要多个相关部门的参与，以确保文件的合理性和准确性。因此，答案B是正确的。
A. 药品生产质量管理规范符合性检查
B. 药品生产质量管理规范认证检查
C. 药品生产质量管理规范认证
D. 飞行检查
解析：根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间，则应报经药品监督管理部门进行（ ）。 答案解析：根据题目描述，“某企业拟改建车间”，需要向药品监督管理部门报经。在给定的选项中，A选项为“药品生产质量管理规范符合性检查”，这是拟改建车间时需要进行的检查，以确保新的车间符合相关规范。因此选A。
A. 车间
B. 采购部门
C. 生产管理部门
D. 质量管理部门
解析：题目解析 偏差调查报告应当由（D）质量管理部门的指定人员审核并签字。 解析：在GMP（Good Manufacturing Practice）中，偏差调查是指对任何与规定程序或质量标准不符的事件进行详细的调查和分析。质量管理部门负责监督和管理质量相关的事项，包括对偏差进行调查和处理。因此，偏差调查报告应由质量管理部门的指定人员审核并签字，以确保质量问题得到适当处理和解决。
A. 对
B. 错
解析：不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。 答案：A (正确) 解析：这道题考察的是不合格设备的处理。在GMP中，不合格的设备应当尽可能搬出生产和质量控制区，以防止与合格产品混用，避免对产品质量带来风险。未能及时搬出时，应当在设备上放置醒目的状态标识，以便警示其他人员不要使用该设备，避免误用和混淆。这样的措施有助于确保产品质量和安全。
A. 对
B. 错
解析：所有的自检活动应有文件记录，自检报告应记录自检中发现的所有问题并应有整改措施和后续跟踪。 答案:A 解析：这道题的答案是正确（A）。所有的自检活动应该有文件记录，这些记录应该包括自检报告，其中要记录自检过程中发现的所有问题，并且还需要包含相应的整改措施以及后续跟踪的情况。文件记录的存在有助于确保自检活动的可追溯性，并能对问题的解决过程进行跟踪和验证。
