A、从事药品生产活动应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B、从事药品生产活动，应当经国家药品监督管理局批准，取得药品生产许可证
C、药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责
D、药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证
答案：ACD
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选出正确关于药品生产的说法。根据题目，药品生产需要满足以下要求： A. 从事药品生产活动应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B. 从事药品生产活动，应当经国家药品监督管理局批准，取得药品生产许可证 C. 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责 D. 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证 正确答案是ACD。因为从题目所描述的药品生产要求来看： A. 药品生产活动需要有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人参与。 B. 从事药品生产活动的企业需要经国家药品监督管理局批准，取得药品生产许可证。 C. 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。 D. 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期需要重新审查发证。
A、从事药品生产活动应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B、从事药品生产活动，应当经国家药品监督管理局批准，取得药品生产许可证
C、药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责
D、药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证
答案：ACD
解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选出正确关于药品生产的说法。根据题目，药品生产需要满足以下要求： A. 从事药品生产活动应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B. 从事药品生产活动，应当经国家药品监督管理局批准，取得药品生产许可证 C. 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责 D. 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证 正确答案是ACD。因为从题目所描述的药品生产要求来看： A. 药品生产活动需要有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人参与。 B. 从事药品生产活动的企业需要经国家药品监督管理局批准，取得药品生产许可证。 C. 药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。 D. 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期需要重新审查发证。
A. 质量标准、说明书和标签
B. 药品生产工艺、质量标准、说明书和标签
C. 质量标准和说明书
解析：综合审评结论通过的，批准药品上市，经核准的（药品生产工艺、质量标准、说明书和标签）作为药品注册证书的附件一并发给申请人，必要时还应当附药品上市后研究要求。答案选择B，因为在审评通过后，核准的内容包括药品生产工艺、质量标准、说明书和标签，并作为药品注册证书的附件发给申请人。同时，还可以附上药品上市后的研究要求。
A. 2次
B. 5次
C. 10次
D. 20次
解析：题目解析 答案：C 解析：题目中询问多剂量包装的注射剂，每一容器的装量一般不得超过多少次注射量。正确答案是C选项，即10次。这意味着在多剂量包装中，每个容器的装量最多可以使用10次，超过这个次数可能会影响药物的质量和安全性。
A. 正确
B. 错误
解析：题目描述要求在文件复制过程中不得产生任何差错，撤销或旧版文件不得在工作现场出现，工艺规程不得随意更改，而是应该按照相关的操作规程进行修订、审核、批准。选项 A 表示“正确”，符合题目描述的要求，因此是正确答案。
A. 生产成本
B. 市场价格
C. 标价
D. 实际价值
解析：题目解析 《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算。 答案选项：C.标价 解析：根据《药品管理法》，违法生产、销售药品的货值金额是以药品的标价来计算的。这意味着在对违法行为进行处罚或者计算罚款时，所使用的金额是药品本身标示的价格，而不是其他可能的价格如生产成本、市场价格或实际价值。
A. 正确
B. 错误
解析：题目描述是关于药品上市许可持有人为境外企业的情况。如果境外企业指定的在中国境内的企业法人未履行相关义务，适用《药品管理法》中有关药品上市许可持有人的法律责任规定。答案是A，即正确。因为《药品管理法》对药品上市许可持有人的义务和责任有明确规定，如果未履行，将承担相应的法律责任。
A. 对
B. 错
解析：当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经公司高层领导的批准。 答案:B 解析：这道题目选择答案B，即"错误"。题目描述的做法是正确的。当影响产品质量的主要因素发生变更时，应进行确认或验证，以确保产品质量和符合法规要求。必要时，需要经公司高层领导的批准，以确保变更的合理性和有效性。
A. 产品质量稳定
B. 工艺稳定可靠
C. 原辅料、成品现行质量标准的适用性
D. 偏差可控
E. 法规符合性
解析：题目解析 答案：BC 解析：按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析是为了确认产品质量稳定（B）和工艺稳定可靠（C）。通过回顾分析历史数据，可以及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。选项D和E并未提及回顾分析的目的，因此不正确。
A. 重大变更
B. 中等变更
C. 微小变更
D. 关联变更
解析：题目解析 减少化学原料药供应商或变更原料药供应商名称（主体不变），按（）管理。 答案：C 解析：答案为C，即“微小变更”。在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）中，变更分为不同等级，微小变更指的是对生产质量管理体系或生产工艺的修改，但这些修改不会对药品的质量、效力和安全性产生重大影响。在这道题中，减少或变更原料药供应商的名称，但主体不发生变化，属于微小变更的范畴。
A. 一个月
B. 三个月
C. 六个月
D. 100 日
解析：持有人应当在药品注册证书有效期届满前六个月申请再注册。选项C是正确答案。在中国，药品注册证书有效期届满前六个月内，持有人应当申请再注册以维持药品在市场上的合法销售。
A. 临床急需药品
B. 未实施审批管理的中药材
C. 未实施审批管理的中药饮片
D. 中成药
解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题考察的是关于中国境内上市药品的注册证书要求。根据中国现行的药品管理规定，临床急需药品是允许在紧急情况下无需取得药品注册证书即可上市销售的；未实施审批管理的中药材和未实施审批管理的中药饮片也无需取得药品注册证书。而中成药是需要取得药品注册证书的。因此，选项BC是无需取得药品注册证书的药品类型，是正确答案。
