从事药品生产活动，应当遵守（ ）。

解析：题目解析 药品监督管理部门查处假药、劣药违法行为有渎职行为的，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法从重处罚给予处分。 答案选项：B.从重处罚 解析：在这个句子中，“渎职行为”表示主管人员和其他直接责任人员没有尽职责任，可能对假药、劣药的违法行为视而不见或未能采取适当措施。因此，根据道德和法律的原则，对于这些责任人员，应该进行从重处罚，以更严厉的手段来惩罚他们的渎职行为。

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解析：题目解析 这道题描述了对化学药品制剂生产工艺进行的一个变更，即在非无菌条件下物料前处理增加过筛步骤，以除去结块。根据GMP的分类标准，这种变更被认为是“微小变更”。微小变更是指对生产过程进行较小的改动，不会对药品质量和安全产生显著的影响，并且不需要经过复杂的申报和审批流程。 答案：C（微小变更）

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解析：禁止进口（ ）的药品。 A.疗效不确切 B.不良反应大 C.因其他原因危害人体健康 D.价格低廉 答案: ABC 解析：这道题目涉及药品进口时的禁止条件。根据题目规定，禁止进口疗效不确切、不良反应大以及因其他原因危害人体健康的药品。选项A、B和C对应了禁止进口的条件，而选项D中的价格低廉并没有涉及药品的安全性或疗效问题，所以不属于禁止进口的条件。

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解析：题目涉及改变物料供应商时的操作。答案选项BDE给出了正确的操作步骤，具体解析如下： B. 主要物料：对于重要的物料供应商的改变，需要进行以下步骤。 D. 验证：对产品进行验证，确保新的供应商提供的物料满足要求。 E. 稳定性考察：对新的供应商进行稳定性考察，确保其长期稳定供应符合要求的物料。

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解析：容器、设备或设施所用标识应当（ ），标识的格式应当经企业相关部门批准。 A.清晰明了 B.醒目 C.统一 D.新颖 答案:A 解析：选项A. 清晰明了。在GMP（Good Manufacturing Practice）中，容器、设备或设施的标识应当清晰明了，以便员工能够准确地识别和理解标识的含义。这样有助于确保生产过程的准确性和可靠性。同时，标识的格式应当经企业相关部门批准，以保证标识的一致性和有效性。

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解析：题目解析 答案：ACDE 解析：这道题主要考察在多条包装线同时进行包装时，应当采取哪些措施来防止混淆、污染和交叉污染。正确答案为ACDE。 A. 隔离：在多条包装线上，不同的产品或原材料应该进行隔离，避免相互干扰或交叉污染。 C. 污染：应当采取措施防止污染，以确保产品质量和安全性。 D. 交叉污染：交叉污染是指不同产品之间相互污染的现象，应当采取措施避免交叉污染，以确保产品的纯度和质量。 E. 混淆：应当避免将不同产品或原材料混淆在一起，以确保生产过程的准确性和产品质量。

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解析：题目解析 根据《药品管理法》规定，编造生产、检验记录情节严重的，其直接负责的主管人员，可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 答案:A 解析：这道题目所描述的规定是根据《药品管理法》的相关内容。根据该法律，如果有人在生产、检验中编造记录，并且情节严重，其直接负责的主管人员可以被公安机关处以五日以上十五日以下的拘留。由于这一规定符合法律要求，所以答案是正确的。

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解析：题目解析[A] 解析：题目描述中指出，药品上市许可持有人在药品上市放行过程中，应该建立药品上市放行规程，并对药品进行审核，并由质量受权人签字后方可放行。这意味着在放行药品之前，需要进行审核，并由质量受权人签字确认。因此，选项 A 正确，选项 B 错误。

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解析：药品监督管理部门在进行监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业需要提供相关材料和说明情况。需要提供的材料包括：A. 药品生产场地管理文件以及变更材料，B. 药品生产企业接受监督检查及整改落实情况，C. 药品质量不合格的处理情况，D. 需要审查的其他必要材料。因此，答案为ABCD。

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解析：题目解析 在药品注册申请受理后，药品审评中心提出一次补充资料要求，并以书面方式通知申请人在【九十日】内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。收到申请人全部补充资料后，药品审评中心启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。因此，正确答案是【D.九十日】。

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