药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予（）追溯标识，通过（）实施药品追溯，（），并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

解析：企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期。答案是B。在这道题中，B选项“质量标准”是正确的，因为工作标准品或对照品的质量标准是确定其质量特性和有效性的基础，对制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程起到指导作用。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-fa98-c07f-52a228da601e.html

点击查看答案

解析：药品生产企业为确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求，应当。 答案: ABCD 解析：为了确保药品质量符合标准和规范要求，药品生产企业需要采取多种控制措施。这些措施包括防止污染、交叉污染的控制、定期检查评估控制措施的适用性和有效性，以及采取防止混淆和差错的控制措施。因此，选项ABCD都是正确的，都是在确保药品质量方面需要采取的措施。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-410c-2080-c07f-52a228da6002.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目：生产操作人员和质量控制人员都应当接受卫生要求的培训，其他人员不需要。 答案:B 解析：选B，错误。生产操作人员和质量控制人员确实需要接受卫生要求的培训，以确保在生产过程中遵守卫生标准和规定。然而，其他人员，如管理人员、行政人员等，也可能需要接受一定程度的卫生培训，尤其是涉及到他们的工作环境和责任范围与卫生相关的情况下。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-5df8-c07f-52a228da600a.html

点击查看答案

解析：题目解析 委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合（工艺规程）和（药品生产许可）的有关要求。 答案: BC 解析：题目要求所有委托生产或委托检验的活动必须符合哪些要求。选项B指出必须符合的要求为工艺规程，选项C指出必须符合的要求为药品生产许可。因此，选项BC都是委托生产或委托检验活动必须符合的有关要求，符合题意。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-b428-c07f-52a228da6007.html

点击查看答案

解析： 这道题目询问列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，如果出现非预期停产，药品上市许可持有人需要在多长时间内向当地省、自治区、直辖市的药品监督管理部门报告。正确答案是C选项，即三日。这意味着一旦出现非预期停产的情况，药品上市许可持有人需要在三日内向相关药品监督管理部门报告。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6878-c07f-52a228da6014.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：A 解析：药品包装应当按规定印有或贴有标签并附说明书。这道题中的选项A描述的是正确的药品包装要求，既要有标签也要附上说明书，标签用于标识药品的基本信息，说明书包含了更为详细的用药信息，二者结合可以确保患者正确、安全地使用药品。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-60a8-c07f-52a228da600e.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：B 解析：题目要求我们选择一个符合药用要求、保障人体健康安全的标准，并在审批药品时一并审批的选项。直接接触药品的包装材料和容器对于药品的安全性至关重要，因为不合格的包装材料和容器可能会对药品产生污染或影响药品的质量。因此，正确的答案是 B.直接接触药品的包装材料和容器。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-60a8-c07f-52a228da600a.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 药品生产质量管理的基本要求是建立药品召回系统，以确保能够召回任何一批已发运销售的产品。因此，选项B“召回系统”是正确的答案。这是因为在药品生产中，如果出现了质量问题或安全隐患，必须能够及时召回已经销售出去的产品，以防止对患者造成伤害。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-e710-c07f-52a228da600a.html

点击查看答案

解析：题目解析 （）、（）、（）和（）的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 A.不合格的物料 B.半成品 C.中间产品 D.待包装产品 E.成品 答案: ACDE 解析: 这道题目涉及到在生产过程中物料的标识和储存。根据题目中的描述，应该在不合格的物料、半成品、中间产品和成品的每个包装容器上都标明清晰醒目的标志，并且妥善保存在隔离区内。因此，正确答案是A、C、D和E。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-ac58-c07f-52a228da6015.html

点击查看答案

解析：题目解析 题目：对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的计算机化系统，应当有文件明确规定以哪个（电子数据还是纸质打印文稿）为主数据。 答案：A 解析：这道题是在讨论电子数据和纸质打印文稿在计算机化系统中的地位。选项A表示应当有文件明确规定以哪个数据为主数据，这样可以确保在两者之间出现冲突或差异时，以主数据为准。这样做有助于避免数据的混淆和错误。因此，选项A是正确的，而选项B是错误的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-7180-c07f-52a228da6017.html

点击查看答案