A、药品各级销售包装单元
B、药品最大销售包装单元
C、信息化手段
D、及时准确记录、保存药品追溯数据
答案：ACD
解析：题目解析[填写题目解析]： 正确答案是ACD。药品上市许可持有人和药品生产企业需要建立并实施药品追溯制度，赋予药品各级销售包装单元追溯标识（A），通过信息化手段实施药品追溯（C），并且及时准确记录、保存药品追溯数据（D）。这些措施可以确保药品的可追溯性，一旦发生问题，可以快速找出问题的源头，采取相应的措施进行处理，同时也有利于保障药品的质量和安全。
A、药品各级销售包装单元
B、药品最大销售包装单元
C、信息化手段
D、及时准确记录、保存药品追溯数据
答案：ACD
解析：题目解析[填写题目解析]： 正确答案是ACD。药品上市许可持有人和药品生产企业需要建立并实施药品追溯制度，赋予药品各级销售包装单元追溯标识（A），通过信息化手段实施药品追溯（C），并且及时准确记录、保存药品追溯数据（D）。这些措施可以确保药品的可追溯性，一旦发生问题，可以快速找出问题的源头，采取相应的措施进行处理，同时也有利于保障药品的质量和安全。
A. 有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
B. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
C. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
D. 有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求
解析：题目解析[填写题目解析]： 根据《药品生产监督管理办法》的规定，从事药品生产应当符合（ABCD）条件。选项A指厂房、设施、设备和卫生环境与药品生产相适应；选项B指有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；选项C指有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；选项D指有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。这四个条件都是从事药品生产必须满足的，因此选项ABCD都是正确的。
A. 制剂生产
B. 原料药生产
C. 中药饮片
D. 药用辅料
解析：题目解析[填写题目解析]： 根据《药品生产监督管理办法》的规定，从事（ABC）生产活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。选项A指制剂生产；选项B指原料药生产；选项C指中药饮片。这三种类型的药品生产活动都需要按照规定向药品监督管理部门申请，因此选项ABC都是正确的。
A. 有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
B. 有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
C. 有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
D. 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
解析：题目解析[填写题目解析]： 委托他人生产制剂的药品上市许可持有人应当（BCD）。选项B指有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；选项C指有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求；选项D指有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。这三个条件都是委托他人生产制剂的药品上市许可持有人必须满足的，因此选项BCD都是正确的。
A. 分类码
B. 统一社会信用代码
C. 生产负责人
D. 质量负责人
解析：药品生产许可证上应当载明（）内容。 A.分类码 B.统一社会信用代码 C.生产负责人 D.质量负责人 答案:ABCD 解析：药品生产许可证是针对药品生产企业发放的证书，需要包含一系列重要信息以确保药品的合法生产和质量控制。选项ABCD均为许可证上应当载明的内容：A.分类码用于标识药品的类别；B.统一社会信用代码是企业的唯一标识；C.生产负责人负责管理和监督生产过程；D.质量负责人负责管理和监督药品质量管理体系。
A. 法定代表人
B. 企业负责人
C. 生产负责人
D. 质量负责人
解析：药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、（ ）、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 A.法定代表人 B.企业负责人 C.生产负责人 D.质量负责人 答案:ABCD 解析：药品生产许可证是用于授予企业生产药品的合法资格的证书，因此在许可证上应当载明一系列信息。选项ABCD均为这些信息中的一部分：A.法定代表人是企业的合法代表；B.企业负责人对企业负全面责任；C.生产负责人负责管理和监督生产过程；D.质量负责人负责管理和监督药品质量管理体系。
A. 主动申请注销药品生产许可证的
B. 药品生产许可证有效期届满未重新发证的
C. 营业执照依法被吊销或者注销的
D. 药品生产许可证依法被吊销或者撤销的
E. 法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形
解析：有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告：( ) A.主动申请注销药品生产许可证的 B.药品生产许可证有效期届满未重新发证的 C.营业执照依法被吊销或者注销的 D.药品生产许可证依法被吊销或者撤销的 E.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形 答案:ABCDE 解析：药品生产许可证是由相关的主管机关颁发的，如果企业存在一些严重违规或其他情形，许可证可能会被注销。根据选项ABCDE的描述，以下情形下许可证会被注销并公告：A.主动申请注销药品生产许可证；B.药品生产许可证有效期届满未重新发证；C.营业执照依法被吊销或者注销；D.药品生产许可证依法被吊销或者撤销；E.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。
A. 伪造
B. 变造
C. 出租
D. 出借
解析：题目中要求选择不得（ ）和买卖药品生产许可证。选项中包含了伪造、变造、出租、出借四个选项，这四个选项都是不符合规定的行为。因此，正确答案是ABCD，表示伪造、变造、出租、出借都是不得做的事情。
A. 配备专门质量负责人独立负责药品质量管理
B. 配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任
C. 监督质量管理体系正常运行
D. 对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规
E. 按照变更技术要求，履行变更管理责任；
解析：题目中列举了药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当履行的职责，从选项中选择符合要求的选项。分析选项可以得知，这些职责包括：配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任、监督质量管理体系正常运行、对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规、按照变更技术要求履行变更管理责任。因为题目要求是“包括”，所以这五个选项都是应该履行的职责，所以答案是ABCDE。
A. 配备专门质量负责人独立负责药品质量管理
B. 配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
C. 监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性
D. 发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制
解析：题目中要求选择药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责。从选项中选择符合要求的选项。分析选项可以得知，这些职责包括：配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任、监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性、发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。因为题目要求是“包括”，所以这四个选项都是应该履行的职责，所以答案是ABCD。
A. 控制
B. 验证
C. 沟通
D. 审核
解析：药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。 答案: ABCD 解析：在药品生产中，风险评估是非常重要的质量管理活动，它有助于识别潜在的风险。然后，对已识别的风险，应当采取控制、验证和审核等措施来确保产品质量。因此，选项ABCD都是正确的，都是在保证产品质量方面需要进行的活动。
