根据《药品生产监督管理办法》的规定，从事药品生产应当符合（ ）条件。

解析：题目解析 委托方在委托生产或委托检验的所有活动中需要对受托方进行评估，以确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合规范要求。选项D“质量管理情况”是正确的答案，因为在评估受托方时，了解其质量管理情况非常重要，以确保委托工作能够按照规范进行，产品质量得到保证。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-fe80-c07f-52a228da600e.html

点击查看答案

解析：当采用阶段性生产组织方式时，应当综合考虑阶段性生产的（），以作为清洁验证的评价依据。 A.最长时间 B.最大批次数量 C.最大出品率 D.品种交替频率 答案:AB 解析：阶段性生产组织方式是指将生产过程分为不同阶段，每个阶段生产一定数量的产品，然后再进行下一阶段的生产。在进行清洁验证时，我们需要考虑不同阶段生产的特点来评估清洁程序的有效性。选择最长时间和最大批次数量作为评价依据，是因为这两个因素可以影响清洁效果的累积和最终产品的质量。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4533-5430-c07f-52a228da600c.html

点击查看答案

解析：题目解析[正确] 这题也涉及到GMP的要求。根据GMP的标准，制剂产品一旦被认定为不合格或者不符合规定，是不得进行重新加工的，以防止通过重新加工而掩盖产品的不良质量。选项A表述了这一要求，是正确的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-61e0-c07f-52a228da6012.html

点击查看答案

解析：选项C。阶段性生产的最长时间和最大批次数量是进行清洁验证评价时需要考虑的依据。在阶段性生产组织方式下，不同阶段的生产可能会影响清洁验证的评价，因此需要考虑生产阶段的时间和批次数量来确保清洁验证的有效性和可靠性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3918-0268-c07f-52a228da601d.html

点击查看答案

解析：题目解析 题目：印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，（ ）不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 选项：A.操作人员 B.未经批准人员 C.未经授权人员 D.非本区工作人员 答案：B 解析：正确答案为B。未经批准人员不得进入专门存放印刷包装材料的区域。这是为了确保只有经过授权和批准的人员接触印刷包装材料，避免潜在的风险和混乱。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-f2c8-c07f-52a228da6008.html

点击查看答案

解析：应当在（）前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。 选项：A.中试生产 B.工艺验证 C.实验室研究 D.技术转移 答案：B 解析：题目中提到"确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数"，以及"验证工艺操作的重现性"。这些内容通常在工艺验证阶段进行，用于确认生产过程的稳定性和可行性。因此，正确答案是B，即工艺验证。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4409-6a90-c07f-52a228da6007.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：C 解析：题目要求开展药物临床试验需要经过伦理委员会的审查同意。伦理委员会负责对临床试验方案进行伦理估价和伦理审核，保护试验对象的权益和安全。因此，正确答案是C，即伦理委员会。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-7048-c07f-52a228da6011.html

点击查看答案

解析：题目解析 题目：药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 答案：A (正确) 解析：这道题目陈述了药品上市许可持有人的法定代表人和主要负责人是否对药品质量全面负责。这是正确的表述。在药品上市许可持有人的组织中，法定代表人和主要负责人都要对药品质量负有全面的责任。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-10f0-c07f-52a228da600c.html

点击查看答案

解析：题目解析 答案：C 解析：题目中讨论的是“已清洁的生产设备应当在（ ）的条件下存放”。在清洁过程后，生产设备应该保持清洁和干燥，因为湿润的环境可能会导致细菌滋生和设备受损。因此，选项C“清洁、干燥”是正确答案。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-eee0-c07f-52a228da6010.html

点击查看答案

解析：生产区和贮存区应当有（ ），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 A.相应的位置 B.适当的位置 C.足够的空间 D.相应的空间 答案:C 解析：在GMP中，生产区和贮存区需要足够的空间，以确保设备、物料、中间产品、待包装产品和成品都能有序地存放，避免不同产品或物料之间的混淆和交叉污染。此外，足够的空间还可以避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。因此，选项C是正确答案。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-eaf8-c07f-52a228da6013.html

点击查看答案