A、制剂生产
B、原料药生产
C、中药饮片
D、药用辅料
答案：ABC
解析：题目解析[填写题目解析]： 根据《药品生产监督管理办法》的规定，从事（ABC）生产活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。选项A指制剂生产；选项B指原料药生产；选项C指中药饮片。这三种类型的药品生产活动都需要按照规定向药品监督管理部门申请，因此选项ABC都是正确的。
A、制剂生产
B、原料药生产
C、中药饮片
D、药用辅料
答案：ABC
解析：题目解析[填写题目解析]： 根据《药品生产监督管理办法》的规定，从事（ABC）生产活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。选项A指制剂生产；选项B指原料药生产；选项C指中药饮片。这三种类型的药品生产活动都需要按照规定向药品监督管理部门申请，因此选项ABC都是正确的。
A. 重新加工为将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或成品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
B. 重新加工为将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准
C. 返工指将某一生产工序的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生产工序进行再加工，以符合预定的质量标准。
D. 以上说法均不正确
解析：题目解析 答案：B 解析：选项B描述的是重新加工的正确定义，它指的是将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。其他选项A、C、D都存在错误，A中提到"成品"一词是错误的，C中将不符合质量标准的产品返工到之前的工序是错误的，D中表示所有说法均不正确，这显然是不对的，因为选项B是正确的。
A. 审批类变更
B. 备案类变更
C. 报告类变更
D. 以上都对
解析：题目解析 药品上市后的变更根据其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。选择答案D，即"以上都对"是因为药品上市后的变更根据不同情况可以分为不同类别，有些需要经过审批，有些需要备案，有些只需要报告，所以这三种变更类别都是可能的。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[A] 解析：题目描述中指出，药品上市许可持有人在药品上市放行过程中，应该建立药品上市放行规程，并对药品进行审核，并由质量受权人签字后方可放行。这意味着在放行药品之前，需要进行审核，并由质量受权人签字确认。因此，选项 A 正确，选项 B 错误。
A. 主动申请注销药品生产许可证的
B. 药品生产许可证有效期届满未重新发证的
C. 营业执照依法被吊销或者注销的
D. 药品生产许可证依法被吊销或者撤销的
E. 法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形
解析：有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告：( ) A.主动申请注销药品生产许可证的 B.药品生产许可证有效期届满未重新发证的 C.营业执照依法被吊销或者注销的 D.药品生产许可证依法被吊销或者撤销的 E.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形 答案:ABCDE 解析：药品生产许可证是由相关的主管机关颁发的，如果企业存在一些严重违规或其他情形，许可证可能会被注销。根据选项ABCDE的描述，以下情形下许可证会被注销并公告：A.主动申请注销药品生产许可证；B.药品生产许可证有效期届满未重新发证；C.营业执照依法被吊销或者注销；D.药品生产许可证依法被吊销或者撤销；E.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。
A. 造成风险
B. 造成变化
C. 潜在影响
D. 潜在变化
解析：题目解析 答案: C 解析: 这道题考察的是偏差对产品质量的影响评估。选项C“潜在影响”表达了正确的意思，指偏差可能对产品质量产生影响。在药品GMP（Good Manufacturing Practice）规范中，偏差是指任何不符合预先设定规范或者药品注册批准文件中规定的要求的事件或情况。对于涉及重大偏差的产品，应当进行稳定性考察，确保产品质量不受影响。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析[从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 答案:A] 这题是关于从事药品活动的要求。选项A“正确”是正确的，从事药品研制、生产、经营、使用活动的相关方都必须遵守法律、法规、规章、标准和规范，同时要保证所涉及的信息真实、准确、完整和可追溯，这是药品管理的基本要求。
A. 正确
B. 错误
解析：题目解析 对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。 答案:A 解析：根据这道题目所述规定，当对假药、劣药做出处罚决定时，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。这样做的目的是确保处罚决定基于准确的、专业的检验结论，以保障公正性和科学性。因为这符合相关规定，所以答案是正确的。
A. 审批
B. 备案
C. 批准
D. 核准
解析：题目解析 药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。选项B是正确答案，因为在进口药品时，不需要审批、批准或核准，而是进行备案，将相关信息通报给口岸所在地的药品监督管理部门。
A. 规格
B. 数量
C. 首次开启日期
D. 水分
解析：标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、（ ）、含量或效价、贮存条件。 答案：C. 首次开启日期 解析：标准品或对照品应当有适当的标识，其中应包括名称、批号、制备日期、有效期、首次开启日期、含量或效价以及贮存条件等信息。首次开启日期是指在开始使用该标准品或对照品时记录的日期，有助于控制其使用期限。
A. 变更
B. 确认或验证
C. 药品监督管理部门
D. 质量管理部门
解析： 答案：ABC 解析：该题目涉及变更管理和相关部门的批准。当影响产品质量的主要因素发生变更时，需要进行相应的处理。正确答案为ABC。A选项表示需要进行变更管理，B选项表示应进行确认或验证，C选项表示变更可能需要药品监督管理部门的批准。这是在GMP环境下，确保产品质量和合规性的重要措施。
