药品生产许可证上应当载明（）内容。

解析：药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、（ ）、质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 A.法定代表人 B.企业负责人 C.生产负责人 D.质量负责人 答案:ABCD 解析：药品生产许可证是用于授予企业生产药品的合法资格的证书，因此在许可证上应当载明一系列信息。选项ABCD均为这些信息中的一部分：A.法定代表人是企业的合法代表；B.企业负责人对企业负全面责任；C.生产负责人负责管理和监督生产过程；D.质量负责人负责管理和监督药品质量管理体系。

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解析：有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告：( ) A.主动申请注销药品生产许可证的 B.药品生产许可证有效期届满未重新发证的 C.营业执照依法被吊销或者注销的 D.药品生产许可证依法被吊销或者撤销的 E.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形 答案:ABCDE 解析：药品生产许可证是由相关的主管机关颁发的，如果企业存在一些严重违规或其他情形，许可证可能会被注销。根据选项ABCDE的描述，以下情形下许可证会被注销并公告：A.主动申请注销药品生产许可证；B.药品生产许可证有效期届满未重新发证；C.营业执照依法被吊销或者注销；D.药品生产许可证依法被吊销或者撤销；E.法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

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解析：题目中要求选择不得（ ）和买卖药品生产许可证。选项中包含了伪造、变造、出租、出借四个选项，这四个选项都是不符合规定的行为。因此，正确答案是ABCD，表示伪造、变造、出租、出借都是不得做的事情。

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解析：题目中列举了药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当履行的职责，从选项中选择符合要求的选项。分析选项可以得知，这些职责包括：配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任、监督质量管理体系正常运行、对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规、按照变更技术要求履行变更管理责任。因为题目要求是“包括”，所以这五个选项都是应该履行的职责，所以答案是ABCDE。

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解析：题目中要求选择药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责。从选项中选择符合要求的选项。分析选项可以得知，这些职责包括：配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任、监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性、发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。因为题目要求是“包括”，所以这四个选项都是应该履行的职责，所以答案是ABCD。

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解析：药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。 答案: ABCD 解析：在药品生产中，风险评估是非常重要的质量管理活动，它有助于识别潜在的风险。然后，对已识别的风险，应当采取控制、验证和审核等措施来确保产品质量。因此，选项ABCD都是正确的，都是在保证产品质量方面需要进行的活动。

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解析：药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对生产工艺进行评估，确认其持续保持验证状态。 答案: ACD 解析：在药品生产过程中，确认与验证是必要的步骤。药品生产企业需要确定哪些方面需要进行确认与验证，并根据计划实施这些活动。对生产工艺进行评估是其中的一部分，以确认工艺持续处于验证状态。因此，选项ACD都是正确的，都是在确认与验证计划实施中需要考虑的内容。

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解析：药品生产企业为确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求，应当。 答案: ABCD 解析：为了确保药品质量符合标准和规范要求，药品生产企业需要采取多种控制措施。这些措施包括防止污染、交叉污染的控制、定期检查评估控制措施的适用性和有效性，以及采取防止混淆和差错的控制措施。因此，选项ABCD都是正确的，都是在确保药品质量方面需要采取的措施。

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解析：题目解析 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的（）进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。 答案: BC 解析: 根据题目，药品上市许可持有人需要建立药品上市放行规程，并对药品生产企业出厂放行的两个方面进行审核，即药品的包装材料和药品检验结果。审核通过后，由质量受权人签字，才能进行上市放行。

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解析：题目解析 药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当（）。 答案: ABCD 解析: 题目中列举了四个应当的条件，所有条件都是必须遵守的。 A. 签订质量协议 - 在委托生产药品时，双方应当签订质量协议，明确生产药品的质量要求和标准。 B. 签订委托协议 - 药品上市许可持有人与药品生产企业之间应当签订委托协议，明确生产的具体事项和责任划分。 C. 对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估 - 在委托前，药品上市许可持有人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，确保其符合要求。 D. 监督受托方履行有关协议约定的义务 - 药品上市许可持有人需要监督受托方按照协议履行其约定的义务，确保生产过程符合要求。

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