药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对（）进行评估，确认其持续保持验证状态。

解析：题目解析[A] 解析：题目表述的意思是，如果药品经过质量检验后不符合国家药品标准，那么这批药品不能出厂。这符合药品质量控制的基本要求，因为不合格的药品不应该流入市场。所以，选项 A 正确，选项 B 错误。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0538-c07f-52a228da6009.html

点击查看答案

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-fa98-c07f-52a228da600f.html

点击查看答案

解析：题目解析 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（） A.指定的物料名称和企业内部的物料代码 B.企业接收时设定的批号 C.物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样） D.有效期或复验期 E.供应商和生产商（如不同）的名称 答案:ABCD 解析：选项ABCD中包含了仓储区内原辅料应当至少标明的内容。A选项表示指定的物料名称和企业内部的物料代码，这样有助于确保物料的唯一标识和追踪。B选项指出企业接收时设定的批号，这对于追溯和管理批次很重要。C选项提到物料质量状态，即待验、合格、不合格、已取样等，帮助鉴别物料的可用性。D选项表示有效期或复验期，这是确保原辅料在规定时间内使用的重要信息。因此，选项ABCD都是仓储区内原辅料标识的必要内容。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3bf8-ac58-c07f-52a228da6011.html

点击查看答案

解析：药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额（ ）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 答案:C 题目解析：题目中明确规定了“药品生产许可证超过有效期限仍进行生产”，这属于违法行为。对于这种违法生产、销售的药品，处罚款的金额取决于货值金额。根据题目中提供的选项，货值金额在15倍以上30倍以下的范围内，对应的罚款是合适的。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-6878-c07f-52a228da6017.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 题目要求选择是否正确的陈述关于药品生产活动的规定。正确答案是B，即“错误”。因为题目中提到“目前对于可追溯无要求”，这是错误的陈述。在药品生产活动中，通常需要确保可追溯性，以便在出现问题时能够追踪产品的来源和去向，保障药品质量和安全。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-424b-0150-c07f-52a228da6006.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 取样时穿着的服装应能预防取样人员因物料和产品受到伤害。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目陈述了取样时穿戴服装的目的，即预防取样人员因物料和产品而受到伤害。由于穿着适当的服装有助于保护取样人员的安全，所以选项A（正确）是正确的答案。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-69b0-c07f-52a228da601a.html

点击查看答案

解析：题目解析[填写题目解析]： 答案: B 解析：这道题是关于偏差分类和评估的规定。题目中提到企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类，并指出重大偏差需要评估其对产品质量的潜在影响，而次要偏差不需要评估。正确的说法是，无论是重大偏差还是次要偏差，都应该进行评估，因为次要偏差虽然对产品质量影响较小，但仍然需要采取措施避免再次发生，以确保产品质量和安全。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3dd2-65c8-c07f-52a228da601c.html

点击查看答案

解析：题目解析 题目：药品注册检验时限规定：样品检验时限为（ ），样品检验和标准复核同时进行的时限为九十日； 选项：A.六十日 B.七十日 C.八十日 D.九十日 答案：A 解析：根据题目中的规定，样品检验时限为“六十日”，而样品检验和标准复核同时进行的时限为“九十日”。所以正确答案是选项A，即六十日。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3fa5-7430-c07f-52a228da600e.html

点击查看答案

解析：题目解析 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（ ）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 A.前瞻 B.回顾 C.前瞻或回顾 D.定期汇总 答案:C 解析：选项C是正确答案。质量风险管理需要在整个产品生命周期中进行评估、控制、沟通和审核，因此需要既有前瞻性又有回顾性。前瞻性是指在产品生命周期早期就预测和评估可能的质量风险，而回顾性是指在产品生命周期后期对已发生的事件进行总结和审查。因此，质量风险管理是既要前瞻又要回顾，选项C包含了这两种方式。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-3917-e710-c07f-52a228da600f.html

点击查看答案

解析：题目解析 生化药品原材料的采集过程应符合国家相关规定，药品生产企业应监督控制其来源和质量。正确答案为AC。生化药品的原材料采集过程需要符合国家的相关规定，并且药品生产企业需要监督控制原材料的来源和质量，以确保药品的质量和安全性。

https://www.shititong.cn/cha-kan/shiti/0005e9dc-4533-5430-c07f-52a228da6013.html

点击查看答案