药品生产企业为确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求，应当（ ）。

解析：质量控制实验室必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这道题目涉及质量控制实验室的仪器室设置。在质量控制实验室中，如果有灵敏度高的仪器，为了确保其准确性和可靠性，应当设置专门的仪器室，以免受到静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。所以答案为A（正确）。

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解析：成品的贮存条件应当符合（ ）的要求。 A.药品注册批准 B.企业标准 C.地方标准 D.卫生标准 答案:A 题目解析：这道题考察成品贮存条件的依据。在药品生产和贮存过程中，应当严格按照相关的法规和规定来执行。药品注册批准是药品获得上市许可的前提，也是药品生产和贮存的法定依据。因此，成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求，选项 A 正确。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。 答案：A（正确） 解析：这个答案是正确的。无菌药品是指在其生产过程中必须经过无菌检查，确保其中不存在活体微生物的制剂和原料药。这些药品在法定药品标准中都会有相应的无菌检查项目列出，包括无菌制剂和无菌原料药。因此，该题答案选A，是正确的表述。

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解析：题目解析 答案：ABC 解析：清洁验证是在药品生产过程中的一个重要环节，用于验证清洁程序的有效性，以确保不同药品之间不会发生交叉污染。在清洁验证的取样方法中，通常会采用多种方法，包括擦拭、淋洗和直接萃取等。擦拭法用于检验不溶性残留物，淋洗法用于检验可溶性残留物，而直接萃取法则可以同时对不溶性和可溶性残留物进行检验。因此，选项ABC都是清洁验证取样方法的常见方式。

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解析：题目解析 答案：B 解析：这道题中，题干询问了制剂的某个内容，包括产品剂型、规格和批量。正确答案是“工艺规程”。制剂的工艺规程包括了制备制剂所需的一系列工艺步骤和技术要求，其中包括了产品剂型（如片剂、胶囊等）、规格（如每片的含量、包装规格等）以及批量（生产批次号等）等信息。

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解析：题目解析 答案：BC 解析：在质量管理部门与主要物料供应商之间，应当签订质量协议（B），而不是采购合同（A）。在协议中，双方应当明确各自承担的质量责任（C），而不是义务（D）。质量协议有助于确保供应商提供的物料符合一定的质量标准，而明确的责任分工能够保证双方在质量问题上有明确的义务。

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解析：题目解析[A.正确] 药品生产许可证的电子证书是一种数字化的许可证形式，它与传统的纸质证书具有同等的法律效力。在现代科技的支持下，越来越多的国家和地区开始采用电子证书作为合法的许可凭证，其法律效力与传统纸质证书是等同的，选项A“正确”是符合实际情况的。

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解析：GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染，确保持续稳定地生产出符合预定用途和工艺要求的药品。答案:B 解析：这道题目陈述GMP是质量管理体系的一部分，目标是降低药品生产过程中的污染，确保持续稳定地生产出符合预定用途和工艺要求的药品。然而，这里陈述的有一个错误，即GMP的目标不是降低污染，而是消除污染，以确保药品的质量和安全性。因此，答案是B，即错误。

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解析：题目解析[C] 属于重大变更的药品生产过程变更，需要经国务院药品监督管理部门批准。选项C指明了审批机构的级别，即国务院药品监督管理部门。只有该部门的批准，重大变更才可以实施。

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解析：答案为A（正确）。 解析：根据题目中的描述，对于附条件批准的药品，药品上市许可持有人必须采取相应的风险管理措施，并在规定期限内完成相关研究，这是为了确保药品的安全性和有效性。因此，选项A是正确的。

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