药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认（）。

解析：题目解析 《药品管理法》和《疫苗管理法》提出“社会共治”原则，这说明一旦发生了紧急情况，包括重大的疫情、公共安全事件等，可以动员全社会的力量。 答案: A（正确） 解析: 这道题表述了《药品管理法》和《疫苗管理法》都提出了“社会共治”原则。这意味着一旦发生紧急情况，如重大的疫情、公共安全事件等，可以调动全社会的力量来共同应对和管理。选项A是对这个表述的正确概括。

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解析： 选项A：重大变更需要进行工艺研究工作； 选项B：中等变更需要进行工艺研究工作； 选项C：微小变更需要进行工艺研究工作。 这道题目考察的是已上市化学药品制剂生产工艺变更时需要进行工艺研究工作的情况。不论是重大、中等还是微小变更，都需要进行相应的工艺研究工作，以确保生产工艺的安全性和有效性，因此选项ABC是正确的答案。

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解析：题目解析 答案：A 解析：该题涉及企业在工艺验证方面的做法。题目中指出企业可以根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，比如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。选项A“正确”表示企业在工艺验证中可以采用这种简略的方式，符合题目要求。

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解析：答案为A。厂房选址时需要考虑环境因素，应该能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。这是为了保证生产过程中的质量和安全，避免外界污染物对产品的影响，确保生产的顺利进行。

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解析：题目解析 现行《药品管理法》自2019年12月01日起施行。 答案选项：B.2019年12月01日 解析：题目明确指出了《药品管理法》的施行时间是2019年12月01日。这是规定该法律自何时开始生效的确切日期。

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解析：不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。 答案：A (正确) 解析：这道题考察的是不合格设备的处理。在GMP中，不合格的设备应当尽可能搬出生产和质量控制区，以防止与合格产品混用，避免对产品质量带来风险。未能及时搬出时，应当在设备上放置醒目的状态标识，以便警示其他人员不要使用该设备，避免误用和混淆。这样的措施有助于确保产品质量和安全。

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解析：题目解析 这道题目是关于生产期间使用的主要生产设备是否需要有明显的状态标识的情况。正确答案是B.错误。在GMP中，生产设备的状态标识非常重要，应该对设备进行清晰的标识，不仅仅是设备编号，还要标明设备的状态和适用范围，以便操作人员能够正确使用和维护设备，确保生产过程的可控性和产品质量的稳定性。所以，这道题的正确答案应该是B.错误。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 这道题目涉及到药品生产许可证的有效期限和违法生产的处罚措施。根据规定，药品生产许可证超过有效期限仍进行生产属于违法行为，应当被处罚。选项 A 表示责令关闭，是因为违法行为应当停止生产。选项 C 表示没收违法所得，是因为违法所得应当予以没收。选项 D 表示没收违法销售药品，是因为对于超过有效期限的药品，应当对其进行销毁或处理。因此，选项 A、C 和 D 是正确的。

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解析：题目解析 该题目描述了文件管理的规定，包括替换或撤销、复制、保管和销毁等操作规程。正确答案选项为ABCE。解析如下： A选项：起草文件是为了编写或创建文件的初始版本。 B选项：修订文件是为了对原始文件进行更改或修正，通常是在原始文件的基础上进行更新。 C选项：审核文件是为了对文件进行审查，以确保文件的准确性和合规性。 E选项：批准文件是为了正式认可文件的内容或操作，通常由相关授权人员签字或授权。

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解析：题目解析 答案：A. 正确 解析：题目中提到“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，为假药。”这也是合乎逻辑的。药品的适应症和功能主治是通过严格的临床试验和监管来确定的，如果药品标明的适应症或功能超出规定范围，可能会对患者健康造成危害，因此被归类为假药。

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