解析：题目解析答案：ABC 解析：国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门发现药品生产管理或疫苗储存、运输管理存在缺陷，但基本符合药品生产质量管理规范要求时，需要整改。根据风险程度的不同，可以采取不同的措施。选项A告诫是一种轻度的监督措施，用于提示企业存在问题并督促整改；选项B约谈是在告诫的基础上更进一步，对企业进行面对面交流，强调整改问题的重要性；选项C限期整改是要求企业在一定时间内完成整改；因此，由于问题基本符合质量管理规范，采取ABC三项措施是比较合理的做法。

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药品安全信用档案监管信息包括（）等内容。

A. 药品生产许可

B. 日常监督检查结果

C. 违法行为查处

D. 药品质量抽查检验

解析：题目解析答案：ABCD 解析：药品安全信用档案监管信息应该包括多方面的内容。选项A药品生产许可是重要的信用信息，显示药品生产企业是否具有合法资质；选项B日常监督检查结果记录了企业在日常运营中是否符合规范；选项C违法行为查处是指对违规企业的处罚和纠正措施；选项D药品质量抽查检验是对产品质量的抽样检验。因此，ABCD四项内容都是药品安全信用档案监管信息的重要组成部分。

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A. 原料

B. 辅料

C. 直接接触药品的包装材料和容器

D. 相关生产线

解析：题目解析答案：ABCD 解析：发生与药品质量有关的重大安全事件时，应立即对有关药品及相关物品采取封存等控制措施，并立即报告相关监管部门。选项A原料和选项B辅料是药品生产的重要组成部分，可能是问题发生的源头；选项C直接接触药品的包装材料和容器直接影响药品质量；选项D相关生产线也可能存在问题。因此，ABCD四项都是需要进行封存等控制措施的对象，以保障药品质量和公共安全。

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药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，应当（）。

A. 责令关闭

B. 不予处罚

C. 没收违法所得

D. 没收违法销售药品

解析：题目解析[填写题目解析]：这道题目涉及到药品生产许可证的有效期限和违法生产的处罚措施。根据规定，药品生产许可证超过有效期限仍进行生产属于违法行为，应当被处罚。选项 A 表示责令关闭，是因为违法行为应当停止生产。选项 C 表示没收违法所得，是因为违法所得应当予以没收。选项 D 表示没收违法销售药品，是因为对于超过有效期限的药品，应当对其进行销毁或处理。因此，选项 A、C 和 D 是正确的。

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出现以下哪种情形按照《药品管理法》第一百二十六条进行处罚。（）

A. 未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行

B. 药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任

C. 药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任

D. 对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量

解析：题目解析[填写题目解析]：这道题目涉及到《药品管理法》中关于处罚的规定。根据《药品管理法》第一百二十六条，出现了四种违法情形，都应当受到处罚。选项 A 表示未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行，选项 B 表示药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任，选项 C 表示药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任，选项 D 表示对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，无法保证产品质量。根据《药品管理法》的规定，这四种情形都属于违法行为，因此选项 A、B、C 和 D 都是正确的。

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（）未按规定办理登记事项变更的，对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。

A. 企业名称

B. 公司章程

C. 住所（经营场所）

D. 法定代表人

解析：题目解析[填写题目解析]：这道题目涉及到对未按规定办理登记事项变更的药品上市许可持有人和药品生产企业的罚款规定。根据题目描述，涉及到的登记事项变更有企业名称、住所（经营场所）和法定代表人。未按规定办理这些变更的企业应当受到处罚。选项 A 表示企业名称，选项 C 表示住所（经营场所），选项 D 表示法定代表人。因为这三项都属于登记事项变更，所以选项 A、C 和 D 都是正确的。因此，选项 A、C 和 D 是正确的。

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药品生产许可证编号格式中涵盖的信息包括（）。

A. 省份简称

B. 四位年号

C. 四位顺序号

D. 发证日期

解析：药品生产许可证编号格式中涵盖的信息包括（）。 A.省份简称 B.四位年号 C.四位顺序号 D.发证日期答案:ABC 解析：药品生产许可证编号通常由多个信息组成。选项A表示省份简称，用于标识发证地区；选项B表示四位年号，表示该许可证的发证年份；选项C表示四位顺序号，用于唯一标识一个具体的许可证。而选项D提到的发证日期不在许可证编号的构成要素之中，所以正确答案是ABC。

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分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：（）

A. A、代表自行生产的药品上市许可持有人

B. B、代表委托生产的药品上市许可持有人

C. C、代表接受委托的药品生产企业

D. D、代表原料药生产企业

解析：分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：（） A.A、代表自行生产的药品上市许可持有人 B.B、代表委托生产的药品上市许可持有人 C.C、代表接受委托的药品生产企业 D.D、代表原料药生产企业答案:ABCD 解析：题目描述了分类码的作用和用途，它是用来对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。然后，给出了四个选项分别表示大写字母对应的含义。选项A代表自行生产的药品上市许可持有人；选项B代表委托生产的药品上市许可持有人；选项C代表接受委托的药品生产企业；选项D代表原料药生产企业。因为这些选项都是分类码中使用的大写字母含义，所以正确答案是ABCD。

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持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的变更有（）。

A. 药品生产过程中的中等变更

B. 药品生产过程中的重大变更

C. 药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更

D. 持有人转让药品上市许可

解析：持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的变更有（）。 A.药品生产过程中的中等变更 B.药品生产过程中的重大变更 C.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更 D.持有人转让药品上市许可答案:BCD 解析：这道题要求选出持有人应当以补充申请方式申报、经批准后实施的变更类型。选项A提到的药品生产过程中的中等变更，选项B提到的药品生产过程中的重大变更，选项C提到的药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更，这些都是需要以补充申请方式申报的变更类型。而选项D提到的持有人转让药品上市许可并不涉及到申请方式，所以正确答案是BCD。

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