出现以下哪种情形按照《药品管理法》第一百二十六条进行处罚。（ ）

解析：下列哪个选项不属于高风险操作区？ A.高活性物料的生产区 B.高毒性物料的生产区 C.产尘大的物料生产区 D.高致敏性物料生产区 答案:C 解析：高风险操作区指的是在制药生产过程中风险较高的特定区域。选项C表示产尘大的物料生产区，与高风险操作区概念不符，因为产尘大的区域主要涉及环境清洁和粉尘控制等方面，不属于药品生产过程中直接的高风险操作区域。

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解析：答案为A（正确）。 解析：根据题目中的描述，药品上市后的重大变更需要经过国务院药品监督管理部门的批准，而其他变更可以按照规定备案或者报告。这样的规定有助于确保药品上市后的变更不会影响药品的安全性和有效性。因此，选项A是正确的。

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解析： 题目列举了多种违反《药品管理法》规定的行为，并要求选择相应的处罚措施。根据答案选项： A. 未取得药品批准证明文件生产、进口药品;使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品 B. 使用未经审评审批的原料药生产药品 C. 应当检验而未经检验即销售药品 D. 生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品 E. 编造生产、检验记录；未经批准在药品生产过程中进行重大变更 题目明确规定了各种违法行为，并要求对这些行为进行罚款和没收违法物品等处罚。综合考虑，答案应该选取ABCDE。

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解析：变更已批准的确认与验证方案，应当进行评估并采取相应的控制措施。 答案：A（正确） 解析：这个题目强调了对已批准的确认与验证方案进行变更时的必要措施。在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中，任何关键的变更都应该经过评估，并采取相应的控制措施来确保质量和符合规定。因此，选项A是正确的，符合GMP的要求。

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解析：题目解析 应当采用质量风险管理方法评估变更对产品质量（A）和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。还需要评估对文件（B）、法规符合性（C）、验证、校准和维护（D）、质量管理体系（E）的潜在影响，因为变更可能会涉及这些方面，需要进行全面的风险评估和管理。

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解析：题目解析 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（评估）、（控制）、（沟通）、（审核）的系统过程。 答案: BCDE 解析：这道题主要考察质量风险管理中的核心内容。质量风险管理是指在整个产品生命周期中，对可能影响产品质量的风险进行评估、控制、沟通和审核的系统性过程。质量风险管理要进行前瞻性和回顾性的工作，以确保质量问题能够及时被发现和解决，从而保障产品质量和安全。

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解析：题目解析[应当配备有适当量程和精度的（）。 A.电子秤 B.衡器 C.量具 D.仪器和仪表 答案:BCD] 答案选项BCD指的是应当配备有适当量程和精度的设备。解析如下： B. 衡器：衡器通常指天平，用于测量物体的质量，其量程和精度需要适当，以满足不同药品生产过程中的测量需求。 C. 量具：量具是指用于测量尺寸、长度或其他几何参数的工具，也需要有适当的量程和精度，以确保药品生产中使用的材料和产品符合规格要求。 D. 仪器和仪表：在药品生产过程中，各种仪器和仪表用于监测和控制各种参数，如温度、压力、pH值等，它们也需要具有适当的量程和精度，以确保生产过程的可控性和质量稳定性。

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解析：题目解析 该题考察质量控制实验室文件的要求，要求每批药品的检验记录应包括中间产品、（ ）和成品的质量检验记录，并能追溯该批药品所有相关的质量检验情况。正确答案是选项 D. 待包装产品。因为在质量控制过程中，待包装产品也是需要进行质量检验的，而这些检验记录也应该纳入文件中，以确保质量追溯。

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解析：应对每批接收的生化药品原材料进行检查，检查内容包括（）。 A.供应商与质量管理部门批准的一致 B.原材料附带检疫合格证明与货物一致 C.包装标识与实物相符，标识内容应符合供应商档案中的相关内容 D.外包装应完整无破损 E.对贮存温度有特殊要求的，接收时应进行温度确认；运输全程的温度监控记录应完整可追溯，温度始终符合质量控制的要求 答案: ABCDE 解析：对每批接收的生化药品原材料进行检查时，应该包括以下内容：A.与供应商与质量管理部门批准的一致；B.原材料附带检疫合格证明与货物一致；C.包装标识与实物相符，标识内容应符合供应商档案中的相关内容；D.外包装应完整无破损；E.对贮存温度有特殊要求的，接收时应进行温度确认；运输全程的温度监控记录应完整可追溯，温度始终符合质量控制的要求。因为所有这些检查都是对生化药品原材料质量和完整性的保证，所以选择ABCDE。

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解析：题目解析 药品上市许可持有人每年开展一次药品风险获益评估即可。 答案：B 解析：这个答案选B（错误）。在GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）中，药品上市许可持有人应该定期进行药品风险获益评估，而不仅仅是每年一次。定期评估有助于确保药品的安全性和有效性。

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