持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的变更有（）。

解析：题目解析 答案：A 解析：题目中说化学药品的辅料种类的变更一般属于重大变更，但着色剂、矫味剂的变更除外。这是因为着色剂和矫味剂通常只是为了改变药品的外观或口感，对药品的质量和疗效影响较小，所以其变更相对较为宽松，不归类为重大变更。因此，选项A是正确的。

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解析：药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后（40）日内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查。 答案选择B，因为题目中要求在受理后多少日内进行初步审查，正确答案是40日。

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解析：题目解析 题目：现场QA在检查时，可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 A.正确 B.错误 答案:B 解析：这道题的正确答案是B，即“错误”。在药品生产中，现场质量保证（QA）的人员必须严格遵守卫生规定和规范，以防止污染和交叉感染。裸手接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面会增加外部污染的风险，因此现场QA人员在检查时应该使用适当的个人防护装备，如手套等。

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解析：题目描述企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合质量标准要求。 答案为B（错误）。 解析：该题目描述中提到"将药品注册的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中"，这个表述是错误的。实际上，药品注册要求并不是质量目标的一部分。GMP要求企业建立符合质量管理要求的质量目标，但并没有规定要将药品注册的所有要求作为质量目标的内容。因此，选项B是正确的表述。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 题目解析：产品生命周期为产品从上市直至退市的所有阶段。 选项 B 错误。产品生命周期包括产品从研发、生产、上市，直至退市的所有阶段，不仅仅是从上市直至退市。

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解析：题目错误。原料药生产企业在生产过程中必须遵守药品生产质量管理规范，这是确保生产药品质量和安全的必要措施。

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解析：对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的（ ），并在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。 答案：C. 风险管理措施 解析：对附条件批准的药品，持有人应当采取相应的风险管理措施。这是为了在药品上市后对可能出现的风险进行管理和控制。同时，持有人需要在规定期限内完成药物临床试验等相关研究，以便通过补充申请方式申报，以满足药品监管部门的要求。

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解析：题目解析 题目：禁止生产、销售、使用假药、劣药。 答案：A 解析：选项A是正确的。生产、销售和使用假药、劣药是严格禁止的，这些行为会严重威胁公众健康，并违反相关的法律法规，应该受到法律制裁。

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解析：题目解析[A.正确] 解析：题目中强调关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，以确保其能够达到预期效果。这意味着对于关键的生产工艺和操作规程，需要进行定期的再验证，以确认其仍然有效并符合预期效果。

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解析：题目解析 答案：BC 解析：药品生产许可证是指药品生产企业获得的合法生产药品的资质证书。许可证上载明了一些关键事项，而在这些选项中，只有B和C是许可事项。 A. 企业名称：企业名称是许可证上必须载明的，但它不属于许可事项，而是许可证上的企业基本信息。 B. 生产地址：生产地址是药品生产许可证上的许可事项之一，因为它指明了该企业合法生产药品的具体生产地点。 C. 生产范围：生产范围也是药品生产许可证上的许可事项之一，它表明了该企业被允许生产的具体药品种类和范围。 D. 住所：住所是企业的注册地址，虽然也是许可证上的信息，但不属于许可事项。

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