属于药品生产许可证载明事项相关人员包括（ ）

解析：题目解析 答案：B 解析：该题主要考察对质量风险评估的正确认知。选项A错误，因为仅依靠工作经验进行质量风险评估并不能保证产品质量。质量风险评估需要基于科学的方法和系统性的分析，依赖于工作经验可能忽视一些潜在的风险因素，因此不能保证产品质量。

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解析：企业执行的变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。答案选项B是正确的，因为在药品生产企业或任何制造企业中，执行变更可能会对产品质量产生潜在影响，因此需要对这些影响进行评估，以确保产品质量的稳定性和安全性。

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解析：题目解析[A.正确] 这道题是关于药品监督管理部门对药品生产管理或疫苗储存、运输管理的控制措施的问题。根据题目提供的信息，当国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门监督检查发现药品生产管理或疫苗储存、运输管理存在缺陷，或者发现药品存在质量问题或其他安全隐患时，药品监督管理部门可以根据风险相应采取暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。因此，A选项是正确的，符合题目所述情况。

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解析：题目解析 答案：A 解析：这道题是在问是否应该进行清洁验证来确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性。清洁验证是在GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）中的一个重要环节，它是通过一系列验证测试来确保设备清洁操作的有效性，以保证产品质量和安全。因此，答案选A“正确”。

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解析：题目解析[填写题目解析]： 答案:B 解析: 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中并未明确规定生产区内不可设中间控制区域。事实上，在一些药品生产场所中，可能会设立中间控制区域以确保生产过程的控制和监测，因此给出的说法是错误的。

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解析： 题目中提到，对于已确认发生严重不良反应的药品，相关监管部门需要采取紧急控制措施，并在一定时间内组织鉴定。选项中，B选项“五日内”是唯一符合要求的选项，即在鉴定结论作出之日起十五日内进行行政处理决定。

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解析：题目解析 进口麻醉药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证。选项B是正确答案，进口麻醉药品需要持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证，这是因为麻醉药品具有潜在的危险性，需要严格的监管。而其他选项所提到的证书或许可并不适用于进口麻醉药品。

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解析：题目解析 这道题目涉及到审批类变更的流程。根据题目中的描述，审批类变更应由持有人向“药审中心”提出补充申请，并提交相应的研究资料，经过批准后才能实施。因此，正确答案是B选项，“药审中心”。

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解析：在中国境内上市的药品应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（ ）。 A.药品注册批件 B.药品注册证书 C.进口药品注册证 D.医药产品注册证 答案:B 解析：在中国，药品要在境内上市，需要经过国务院药品监督管理部门的批准，取得药品注册证书。药品注册证书是证明药品已经获得批准上市的重要文件。

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解析：（）建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台。 A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 B.国家药品监督管理局 C.国家药品监督管理局药品审评中心 答案:C 解析：选项C中的国家药品监督管理局药品审评中心负责药品的审评工作，包括对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行审评。因此，它建立了相关信息登记平台来管理这些数据。

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