变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出（ ）、（）或者（ ）。

解析：题目解析 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。正确答案为选项 A。在GMP中，企业为了实现质量目标需要有足够的合格人员，以及符合要求的厂房、设施和设备，这些条件都是为了保障产品的质量和安全而必要的。

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解析：过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。 A.正确 B.错误 答案:A 解析：这题选择答案A是因为它是正确的。过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁，以防止其被错误使用或混淆。销毁后还需要进行记录，以符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）等相关法规和质量管理要求。

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解析：这道题目考察的是工艺路线的变更程度。根据题目描述，在化学原料药的批准工艺路线基础上延长工艺路线，但延长后的工艺路线与原起始原料一致。因为变更是在原有工艺的基础上进行的，没有引入新的原料或中间体，属于中等变更。所以答案是B.中等变更。

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解析：题目解析 根据《药品管理法》规定，编造生产、检验记录情节严重的，其直接负责的主管人员，可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 答案:A 解析：这道题目所描述的规定是根据《药品管理法》的相关内容。根据该法律，如果有人在生产、检验中编造记录，并且情节严重，其直接负责的主管人员可以被公安机关处以五日以上十五日以下的拘留。由于这一规定符合法律要求，所以答案是正确的。

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解析：GMP中规定，主要生产和检验设备都应当有明确的（ ）。 答案：A. 操作规程 解析：主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。操作规程是针对设备操作的详细规定，包括设备启动、运行、停止、清洁等操作步骤，旨在确保设备的正确使用和维护，以保障产品质量符合GMP标准。

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解析：题目解析 受托方在委托生产或委托检验的过程中不得从事对委托生产或检验的产品质量产生不利影响的活动。选项C“不利影响”是正确的答案，因为受托方应当保证委托工作的质量和准确性，不应该做任何可能对产品质量造成不良影响的事情。

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解析：题目解析 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录。同一产品同一批号不同渠道退货应当分别记录、存放和处理。答案选项C.记录、存放和处理。 解析：企业在面对药品退货时，应当有明确的操作规程，并要对退货情况进行记录。对于同一产品同一批号的不同渠道退货，应当分别进行记录、存放和处理。这是因为不同渠道的退货可能存在不同的情况和原因，所以需要对其进行单独处理和管理，同时也需要记录这些操作以备查证和追溯。

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解析：题目解析[正确] 这题也涉及到GMP的要求。根据GMP的标准，制剂产品一旦被认定为不合格或者不符合规定，是不得进行重新加工的，以防止通过重新加工而掩盖产品的不良质量。选项A表述了这一要求，是正确的。

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解析：题目解析 答案：B 解析：这道题说的是“仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，不可以申请单独审评审批”。这个说法是错误的。在申请仿制药注册时，如果申请人能够提供原药品的化学原料药的一致性研究数据，并满足其他相关要求，是可以单独审评审批的。

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解析：题目解析 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。正确答案是A。这是因为在印刷包装材料的管理中，需要专人负责保管，并且根据实际需求的量来发放，以避免浪费和混乱。

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